Ing. Ralph Hoffmann

• Bereichsleitung Produktion und QM /RA sowie Qualitässicherung der BU Drives und Grundfertigung / PRRC nach Artikel 15 MDR / QMB • Verantwortung für zwei Produktionsbereiche, ca. 100 Mitarbeitern, Gesamtumsatz der BU Drives, Reporting an die Geschäftsleitung • Koordination/Planung/Erstellung/Pflege der vollständigen technischen Dokumentation Medizinprodukte / Änderungsmanagement • extern / interner Normprüfungen z.B. ISO 60601-1, ISO 17664 etc. , PMS und Vigilance und externe behördliche Kommunikation

• Bereichsleitung Produktion und QM /RA sowie Qualitässicherung der BU Drives und BU Components / PRRC nach Artikel 15 MDR • Verantwortung für drei Produktionsbereiche, ca. 150 Mitarbeitern, Gesamtumsatz des Unternehmens, Reporting an die Geschäftsleitung • Koordination/Planung/Erstellung/Pflege der vollständigen technischen Dokumentation Medizinprodukte • extern / interner Normprüfungen z.B. ISO 60601-1, ISO 17664 etc. , PMS und Vigilance und externe behördliche Kommunikation

• Abteilungsleitung QM/RA (Mitarbeiterführung) für ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR 820, MDR & MDD • Änderungsmanagement • Durchführung ex./int. Audits • Erstellung/Pflege der Technischen- sowie der Entwicklungsdokumentation für Medizinprodukte • Koordination/Planung/Erstellung/Pflege produktbezogenes Risikomanagementakten • Koordination extern und interner Normprüfungen z.B. ISO 60601-1, ISO 17664 etc. • Post Market Surveillance und Vigilance • Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden & Instituten

• Änderungsmanagement • Designtransfer • Durchführung extern/internen Audits • Erstellung/Plfege der Technischen- sowie der Entwicklungsdokumentation für Medizinprodukte • Koordination/Planung produktbezogenes Risikomanagment • Erstellung/Pflege der Risikomanagementakten • Koordination extern und interner Normprüfungen z.B. ISO 60601-1, ISO 17664, ISO 10993-1 etc. • Durchführung Post Market Surveillance und Vigilance Prozesse • Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und Instituten

• Leitung der Qualitätsmanagmentabteilung • Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte • Führen der Risikomanagementakte • CAPA Management • Complaint handling • Vorbereitung & Durchführung von internen und externen Audits (ISO 13485) • statistisches Reporting • Technische Dokumentation

• Vorbereitung & Durchführung von internen und externen Audits (ISO 9001 & ISO 13485) • Durchführung von Zulassungsverfahren • Technologietransfer • Führen der Risikomanagementakte • Compliance Überwachung • CAPA Management und • Optimierung von Produktionsprozessen • Personaleinschulungen • Durchführung von Erstmuster- und Wareneingangsprüfung • Produktionsplanung und Auftragsterminierung • Allgemeine Produktionsorganisation mit Personalverantwortung

• Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Audits (ISO 9001 und ISO 13485) • Durchführung von Zulassungsverfahren • Technologietransfer aus der Entwicklung in die Fertigungsprozesse • Führen der Risikomanagementakte • Führen der Produktakte und Erstellung der Technischen Dokumenta-tion • Compliance Überwachung • Prüfmittelüberwachung • CAPA Management

Robotergestützte Optimierung und Validierung des zebris JMA-Kieferregistriersystems

Entwicklung eines Bewegungsprüfs- und Messgenauigkeitssystems anhand eines Industrieroboters.

Praxissemester bei der zebris Medical GmbH in Isny im Allgäu.

Nebentätigkeit als Umzugshelfer während der schulischen Ausbildung an der Berufsoberschule in Memmingen.

Führung von 3 - 4 Mehrspindler Drehmaschinen pro Schicht. QS-Tätigkeiten wie Bauteilemerkmale vermessen währen der Serienfertigung. Werkzeugvorbereitung und -vermessung.

Apparative Biotechnologie

Physik und Mathematik