Ramona Dietrich

Steuerung des KVP und fachliche Unterstützung der Mitarbeiter Erarbeitung eines Kennzahlensystems für die Schnittstelle Zulassung - CMC Einführung von Methoden aus dem agilen und Lean Management (Personal Kanban, 5S, Shopfloor) Etablierung prozessorientierter Ansätze und Strukturen Wissensmanagement - Etablierung von Methoden für den Austausch eines erfolgreichen Wissenstransfers

• Erstellung regulatorischen Dokumente, die die pharmazeutische Qualität betreffen (Modul 3) • Bearbeitung der qualitätsrelevanten Teile von Mängelrügen • Vorbereitung von Stellungnahmen zu pharmazeutischen Fragestellungen • Prozessierung und Bewertung von Qualitätsdaten • Lenkung, Überwachung und Auswertung von Änderungen in enger Zusammenarbeit Fachabteilung QM • Mitwirkung bei der Planung und Organisation von Freigabeprüfungen klinischer Prüfpräparate für GCP-konforme klinische Studien

• Erstellung der regulatorischen Dokumente, die die pharmazeutische Qualität betreffen (Modul 2.3 und Modul 3) • eigenständige Bearbeitung der qualitätsrelevanten Teile von Mängelrügen • Vorbereitung von Stellungnahmen zu pharmazeutischen Fragestellungen • Prozessierung und Bewertung von Qualitätsdaten im Hinblick auf die Tauglichkeit für Zulassungen • Lenkung, Überwachung und Auswertung von Änderungen (Change Controls) in enger Zusammenarbeit mit der Fachabteilung Qualitätsmanagement

Erstellung und Aktualisierung von Spezifikationen und Prüfvorschriften  Beantwortung von Mängelanfragen  Beantwortung spezifischer Kundenanfragen  Bewertung von Qualitätsdaten und Dokumentationen  Bearbeitung von Change Controls

Aufbau & Weiterentwicklung eines QM-Systems (DIN/HACCP)

 Laboranalytik (HPLC, GC, DC)  präparative Laborarbeiten  Produktentwicklung  Pflege und Dokumentation im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems (GMP-Richtlinien, FDA-Richtlinien, DIN-Norm)

Qualitätsmanagement - Prozessmanagement - Verbesserungsmanagement - Lean Operations Management - Change Management