Rebecca Lewin

- Prüfung sämtlicher studienrelevanter Dokumente hinsichtlich ihrer Kausalität, gesetzlichen Konformität, der korrekten Nomenklatur sowie der praktischen Umsetzbarkeit - Konzeption und Etablierung eines Monitoringplans - Bearbeitung essenzieller Dokumente für die Zulassung - Erstellung & Implementierung eines studienübergreifenden Qualitätssicherungssystems inkl. dazugehöriger SOPs

- Qualitätsmanagement - Inspection Readiness - StA-Basiskurs - Budgetkalkulation und Vertragsverhandlungen - GCP für AMG-Studien / MPG-Studien - Gute Dokumentations Praxis (GDP)

- Durchführung von Monitorings gemäß Monitoringplan - Erstellung der entsprechenden Berichte (Reporting) - Koordination / Überwachung des gesetzeskonformen Ablaufs der klinischen Prüfung nach MPDG

- Studienassistenz / Study Nurse (Essentielle Dokumente, Arzneimittelsicherheit/ Meldepflichten, Prüfpräparate, Qualitätssicherungsmaßnahmen) - Good Clinical Practice (Deklaration von Helsinki, GCP-Guidelines, AMG, MPG, GCP-V) - Ergänzungskurs Medizinprodukte (Rechtliche und methodische Grundlagen, Durchführung von klinischen Studien nach MPDG, Umgang mit unerwünschten Ereignissen)

- Prüfung sämtlicher studienrelevanter Dokumente hinsichtlich ihrer Kausalität, gesetzlichen Konformität, der korrekten Nomenklatur sowie der praktischen Umsetzbarkeit - Konzeption und Etablierung eines Risiko-, Daten- sowie ISF/TMF-managements - Konzeption und Etablierung von spezifischen Qualitätsanforderungen im Rahmen eines „Anforderungskataloges“ für Vendoren und Prüfzentren (Curriculare Anforderungen)

Meine möglichen Einsatzgebiete sind: Sitemanagement, z.B. - Monitoring - Ressourcenplanung - Vertrags- und Rechnungswesen (Contracting, Controlling) - Budgetmanagement Projektmanagement / Monitoring, z.B. - Prüfplanerstellung /-review - ISF/TMF-Management Feasibilitymanagement, z.B. - Study/Site Feasibility - Essential documents / Regulatory Affairs Qualitätsmanagement, z.B. - Prozessoptimierung - Aufbau eines studienübergreifenden Qualitätsmanagementsystems (QMS) Schulungen / Trainings / Coachings

- Erstellung & Implementierung eines studienübergreifenden Qualitätssicherungssystems inkl. dazugehöriger SOPs - Durchführung von Monitorings gemäß Monitoringplan inkl. Reporting

Prüfung sämtlicher Dokumente hinsichtlich Kausalität/gesetzlicher Konformität - Konzeption Risikomanagements - Konzeption Datenmanagements - Konzeption studienübergreifender Vorlagen - Konzeption interner Prozesse - Konzeption spezifischer Qualitätsanforderungen für Vendoren und Prüfzentren (Curriculare Anforderungen) - Plausibilitätsprüfung hinsichtlich der korrekten Nomenklatur im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben sowie der praktischen Umsetzbarkeit

Erstellung eines Vendor-Engagement-Plans Tracking & Koordinierung der Vendoren Issue-Management Erstellung eines Trial-Oversight-Plans Schulung des Trail-Teams auf die verschiedenen Vendoren

- Beratung zum Prüfplan/Protokoll (MPG Kl.1a) hinsichtlich Praktikabilität und Umsetzbarkeit, Konsistenz sowie Plausibilität und Einhaltung der regulatorischen Vorgaben (DIN ISO 14155, MDR) - Prozessplanung- und Gestaltung

Erwachsenenschulung im Bereich Klinische Forschung: - Definition - Historie - Regulierungen / Gesetze - Research & Development - Arbeitsbereiche

- Betreuung und Unterstützung ambulanter Studienzentren in der praktischen und administrativen Durchführung von klinischen Prüfungen - Verfassen und Einreichen der Zentrumsgenehmigungen und/oder Stellungnahmen bei den zuständigen Ethik-Kommissionen / Behörden - Vorbereitung, Betreuung, Unterstützung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen der Studienzentren - Implementierung und Schulung von SOPs

- Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen II-IV inkl. Datenerhebung, Probenentnahme, Probenverarbeitung und Dokumentation in englischer Sprache - Vorbereitung und Durchführung behördlicher Inspektionen - Teammanagement inkl. Schulungen, Einarbeitung neuer Kollegen, Einstellungsprozesse

- Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen I-IV inkl. Datenerhebung, Probenentnahme, Probenverarbeitung und Dokumentation in englischer Sprache - Planung und Einreichung von IIT-Studien bei den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen - Budgetplanung, -überwachung und -steuerung, inkl. Abschluss entsprechender interner und externer Verträge - Personaleinsatzplanung mit Personalverantwortung

- Patientenbetreuung, Terminkoordination - venöse und kapillare Blutentnahme - Dokumentation der erhobenen Studiendaten

- Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen I-IV inkl. Datenerhebung, Probenentnahme, Probenverarbeitung und Dokumentation in englischer Sprache - Führung und Koordination der Patientenaufnahme sowie der nicht-ärztlichen Mitarbeiter mit Personalverantwortung

- Patientenbetreuung, Terminkoordination - venöse und kapillare Blutentnahme

Master-Thesis 11 / 2020: „GCP - Inspections in the context of clinical trials at the trial site: an analysis of previously identified findings with subsequent development of strategies to avoid them“ https://search-duk.obvsg.at/permalink/f/1crdnm8/DUK_alma7125733910004504