Rebecca Lewin
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Rebecca Lewin
- Bis heute 1 Jahr und 4 Monate, seit Jan. 2024
Consultant Qualitätsmanagement / Clinical Research Associate (CRA)
GREENBAY research GmbH
- Erstellung & Implementierung eines studienübergreifenden Qualitätssicherungssystems inkl. dazugehöriger SOPs - Durchführung von Monitorings gemäß Monitoringplan inkl. Reporting
- Durchführung von Monitorings gemäß Monitoringplan - Erstellung der entsprechenden Berichte (Reporting) - Koordination / Überwachung des gesetzeskonformen Ablaufs der klinischen Prüfung nach MPDG
- Studienassistenz / Study Nurse (Essentielle Dokumente, Arzneimittelsicherheit/ Meldepflichten, Prüfpräparate, Qualitätssicherungsmaßnahmen) - Good Clinical Practice (Deklaration von Helsinki, GCP-Guidelines, AMG, MPG, GCP-V) - Ergänzungskurs Medizinprodukte (Rechtliche und methodische Grundlagen, Durchführung von klinischen Studien nach MPDG, Umgang mit unerwünschten Ereignissen)
- Bis heute 3 Jahre, seit Mai 2022
Clinical Research Professional (CRA/CTA/Freelancer)
CMCR Germany
Meine möglichen Einsatzgebiete sind: Sitemanagement, z.B. - Monitoring - Ressourcenplanung - Vertrags- und Rechnungswesen (Contracting, Controlling) - Budgetmanagement Projektmanagement / Monitoring, z.B. - Prüfplanerstellung /-review - ISF/TMF-Management Feasibilitymanagement, z.B. - Study/Site Feasibility - Essential documents / Regulatory Affairs Qualitätsmanagement, z.B. - Prozessoptimierung - Aufbau eines studienübergreifenden Qualitätsmanagementsystems (QMS) Schulungen / Trainings / Coachings
- 2 Monate, Okt. 2023 - Nov. 2023
Site-Akquise
GREENBAY research GmbH
- 1 Monat, Sep. 2023 - Sep. 2023
Consultant Datenmanagement
GREENBAY research GmbH
Prüfung sämtlicher Dokumente hinsichtlich Kausalität/gesetzlicher Konformität - Konzeption Risikomanagements - Konzeption Datenmanagements - Konzeption studienübergreifender Vorlagen - Konzeption interner Prozesse - Konzeption spezifischer Qualitätsanforderungen für Vendoren und Prüfzentren (Curriculare Anforderungen) - Plausibilitätsprüfung hinsichtlich der korrekten Nomenklatur im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben sowie der praktischen Umsetzbarkeit
- 1 Jahr und 1 Monat, Juli 2022 - Juli 2023Boehringer Ingelheim
Consultant Vendor Management CD&O (Freelancer)
Erstellung eines Vendor-Engagement-Plans Tracking & Koordinierung der Vendoren Issue-Management Erstellung eines Trial-Oversight-Plans Schulung des Trail-Teams auf die verschiedenen Vendoren
- Beratung zum Prüfplan/Protokoll (MPG Kl.1a) hinsichtlich Praktikabilität und Umsetzbarkeit, Konsistenz sowie Plausibilität und Einhaltung der regulatorischen Vorgaben (DIN ISO 14155, MDR) - Prozessplanung- und Gestaltung
- 1 Monat, Jan. 2023 - Jan. 2023
Dozentin
GULP - Experts United
Erwachsenenschulung im Bereich Klinische Forschung: - Definition - Historie - Regulierungen / Gesetze - Research & Development - Arbeitsbereiche
- 1 Jahr und 2 Monate, März 2021 - Apr. 2022
Clinical Trial Site Manager
SIGAL SMS GmbH
- Betreuung und Unterstützung ambulanter Studienzentren in der praktischen und administrativen Durchführung von klinischen Prüfungen - Verfassen und Einreichen der Zentrumsgenehmigungen und/oder Stellungnahmen bei den zuständigen Ethik-Kommissionen / Behörden - Vorbereitung, Betreuung, Unterstützung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen der Studienzentren - Implementierung und Schulung von SOPs
- 6 Monate, Okt. 2020 - März 2021SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co KG
Deputy Site Manager / Study Coordinator
- Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen II-IV inkl. Datenerhebung, Probenentnahme, Probenverarbeitung und Dokumentation in englischer Sprache - Vorbereitung und Durchführung behördlicher Inspektionen - Teammanagement inkl. Schulungen, Einarbeitung neuer Kollegen, Einstellungsprozesse
- 8 Jahre und 7 Monate, März 2012 - Sep. 2020
Head of Study Nurses / Leading Study Coordinator
Uniklinikum Leipzig AöR
- Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen I-IV inkl. Datenerhebung, Probenentnahme, Probenverarbeitung und Dokumentation in englischer Sprache - Planung und Einreichung von IIT-Studien bei den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen - Budgetplanung, -überwachung und -steuerung, inkl. Abschluss entsprechender interner und externer Verträge - Personaleinsatzplanung mit Personalverantwortung
- 2013 - 2013
Study Nurse Education
Zentrum für Klinische Studien Leipzig (ZKS Leipzig) / Universität Leipzig
- 5 Monate, Okt. 2011 - Feb. 2012
Study Nurse
Klinikum St. Georg Leipzig
- Patientenbetreuung, Terminkoordination - venöse und kapillare Blutentnahme - Dokumentation der erhobenen Studiendaten
- 3 Jahre und 6 Monate, Apr. 2008 - Sep. 2011
Leading Study Coordinator
Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
- Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen I-IV inkl. Datenerhebung, Probenentnahme, Probenverarbeitung und Dokumentation in englischer Sprache - Führung und Koordination der Patientenaufnahme sowie der nicht-ärztlichen Mitarbeiter mit Personalverantwortung
- 1 Jahr, Apr. 2007 - März 2008
Medical Secretary
Gemeinschaftspraxis für Gynäkologie und Geburtshilfe
- Patientenbetreuung, Terminkoordination - venöse und kapillare Blutentnahme
- 11 Monate, Mai 2006 - März 2007
Lead Medical Secretary
Praxisklinik für Neurologie und Psychiatrie
- Patientenbetreuung, Terminkoordination - Personal- und Therapieplanung, Personalverantwortung
- 2 Jahre und 6 Monate, Sep. 2004 - Feb. 2007
Medical Apprenticeship as Medical Secretary
Praxisklinik für Neurologie und Psychiatrie
Abschlussnote: 1,2
- 12 Jahre und 8 Monate, Sep. 1991 - Apr. 2004
Abiturientin
Gymnasium Philanthropinum
Abschlussnote: 1,9
Ausbildung von Rebecca Lewin
- 3 Jahre und 2 Monate, Okt. 2017 - Nov. 2020
Clinical Research
Donau-Universität Krems
Master-Thesis 11 / 2020: „GCP - Inspections in the context of clinical trials at the trial site: an analysis of previously identified findings with subsequent development of strategies to avoid them“ https://search-duk.obvsg.at/permalink/f/1crdnm8/DUK_alma7125733910004504
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Gut
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