Shakhawat Hossen

• Planung und Durchführung mikrobiologischer Freigabeprüfungen unter GMP-Bedingungen, einschließlich Sterilitäts- und Hygieneprüfungen sowie Identifizierung von Mikroorganismen. • Mitverantwortung für die Organisation des Reinraumbereichs gemäß den Anforderungen des GMP-Leitfadens. • Methodenvalidierungen nach internationalen Richtlinien (z. B. ICH, USP). • Erstellung GMP- konformer Dokumentationen. • Bearbeitung von Abweichungen, und CAPA-Maßnahmen sowie fachliche Anleitung des technischen Personals.

• Durchführung mikrobiologischer Untersuchungen und deren Auswertung • Management mikrobiologischer Auftragslaboratorien • Datenanalyse, Bewertung und Erstellung von Berichten • Erstellung und Aktualisierung eines Hygienekonzeptes • Organisation der Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen • Planung und Durchführung des Umgebungs- und Wassermonitorings • Erstellung von Verfahrensanweisungen • Planung und Durchführung von Schulungen • Mitarbeit bei Abweichungs- und Änderungsverfahrens

• Bearbeitung von Stabilitätsmustern und Sonderaufträgen • Durchführung von Keimzahlbestimmungen, Endotoxin, mikrobiologische Wertbestimmung von Antibiotika und Sterilitätstests • GMP-konforme Dokumentation testrelevanter Daten und Ergebnisse in den entsprechenden Laborhandbüchern und Informationssystemen • Unterstützung des Qualitätssystems (Abweichungen und CAPA) • Erstellung von GMP-konformen Dokumenten und weiteren notwendigen Unterlagen (SOPs, Prüfmethoden, Prüfprotokolle usw.)

• Entwicklung und Optimierung molekularbiologischer Methoden (DNA/RNA-Extraktion, PCR, RT-PCR, Bibliotheksvorbereitung und DNA/RNA-Sequenzierung) • Analyse und Interpretation von groß angelegten Sequenzierungsdaten • Projektmanagement (Planung, Koordination und Umsetzung von Forschungsprojekten in nationalen und internationalen Kooperationen) • Präsentation von Forschungsergebnissen in mündlichen und Posterbeiträgen auf nationalen und internationalen Konferenzen und Tagungen

• Durchführung von Sterilitäts-, Endotoxin- und mikrobiellen Grenzwertprüfungen. • Durchführung des Umwelt- und Wassermonitorings gemäß GMP-Anforderungen. • Dokumentation von Laboraktivitäten und Unterstützung bei regulatorischen Audits.