Sina Schaumburg

Unterstützung bei der Planung und Durchführung einer multizentrischen klinischen Prüfung der Phase III, On-Site und Remote Monitoring sowie Erstellung von Monitoringberichten, Erstellung von Studiendokumenten und Investigator Site Files, Pflege des Trial Master Files und Erstellung eines TMF-Index, Einholung und Qualitätsprüfung von Anträgen und Unterlagen für Behördeneinreichungen, Kommunikation mit und Verwaltung von Prüfzentren, Mitwirkung bei Inspektionen inkl. Mängelbearbeitung

Seminarinhalte: Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung (GMP, GLP), klinische Studien (GCP), Pharmakovigilanz, Market Access, Marketing, Projektmanagement Case Study im Team: "Analyse des Marktpotenzials von LUM-201"

Einführung eines Dokumentenmanagementsystems, Administration und Weiterentwicklung von Krankenhaus- und Praxisinformationssystemen, Erstellung von technischen Dokumentationen, 1st- und 2nd-Level-Support inkl. Fehleranalyse und -behebung sowie Schulung der Anwender

Projektmanagement im Bereich Digitalisierung und Prozessoptimierung des Dokumentenmanagements, Administration und Weiterentwicklung des Archivsystems, Erstellung von technischen Dokumentationen, Schulung und Beratung der Anwender, 2nd-Level-Support inkl. Fehleranalyse und -behebung

Aufbereitung und Scannen von Patientenakten, Datenerfassung und Dokumentation, Arbeiten gemäß DIN EN ISO 9001

Unterstützung des Studien- und Qualitätsmanagements, Pflege von Studienunterlagen und Vorbereitung von Anträgen zur Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden, Zusammenstellung von Unterlagen für GCP-Schulungen und für die Prüfstelleninitiierung für Monitore, Pflege und statistische Auswertung einer Studiendatenbank, Korrespondenz mit Prüfstellen und Kliniken

Studieninhalte: medizinische Grundlagen, Pharmamanagement, Qualitätsmanagement, Prozessmanagement, Gesundheits-IT

Schwerpunkte: Genetik, Mikrobiologie, Molekulare Pflanzenphysiologie