Stev Ledderhose

Leitung & Weiterentwicklung der Abteilung Sicherstellung GMP-Compliance & kontinuierliche Verbesserung von Prozessen & Kosten Mitglied TechOps-Leitungsteams Mitwirken bei Inspektionen Verantwortungsbereich: • VMP Aktivitäten • Prozessvalidierung (PPQ) • Reinigungsvalidierung • Media Fill • CSV • (Re-)Qualifizierung • Beschaffung, Inbetriebnahme, Wartung- & Instandhaltung (GMP / non-GMP) von Anlagen & Equipment • Produkt-/Prozesstransfers

Führung der Validierungseinheit Implementierung und Sicherstellung des Site VMP Erstellung von internen Vorgaben entsprechend internationaler Vorgaben (u.a. FDA Guidance for Industry Process Validation, FDA 820 CFR, GMP Annex 15) bezüglich Prozessvalidierung (PPQ), Reinigungsvalidierung, Sterilisationsverfahren, Media fill Teilnahme an Inspektionen (u.a. FDA) Sicherstellung validierungsrelevanter Aktivitäten beim Transfer von Produkten

Sicherstellung, Überwachung von internen und externen Vorgaben. Beratung und Freigabe im Bereich Qualifizierung / Validierung von Anlagen und Personal. Monitoring der Erledigung der relevanten Maßnahmen hinsichtlich Richtigkeit und Vollständigkeit gemäß Validierungsmasterplan. Support von Lieferantenbewertungen, Lieferantenaudits und Lieferantenqualifizierungen. Teilnahme an Audits und Support bei der Abarbeitung von Maßnahmen. Projektarbeit zu GMP Themen

Planung, Betreuung und Durchführung von Qualifizierungen, Validierung, Kalibrierung im Herstellungsbereich Ansatz / Abfüllung von aseptischen Liquida Sicherstellung einer stetenCompliance bezüglichen GMP und anderen internen und extrenen Vorgaben.

Prüfung und Bewertung von Monitoring Daten. Organisation und Bewertung Media fill Organisation, Durchführung und Auswertung Routine Monitoring. Schulung von Mitarbeitern. Erstellung von Arbeitsanweisungen. Durchführung von bestimmten chemischen Prüfungen.

Hygiene, Mikrobiologie, Erstellung Diplomarbeit bei der Serumwerk Bernburg AG