Jens Hansen
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Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Jens Hansen
c/o Roche Diagnostics International AG / Rotkreuz
Verantwortlicher Qualifizierungsingenieur in Investitionsprojekten Verantwortliche Erstellung, Bewertung und Genehmigung von Change Controls, Risikobewertungen, Abweichungen, CAPAs und Qualifizierungsdokumenten Präsentation von Validierungs- / Qualifizierungsdokumenten während Inspektionen (FDA) Training und Schulung von Ingenieuren und Mitarbeitern, sowie verantwortliche Aufsicht und fachliche Betreuung von Lieferanten, Herstellern und externen Dienstleistern
- 3 Jahre und 5 Monate, Feb. 2012 - Juni 2015
Qualifizierungsskoordinator
CSL Behring GmbH, Marburg
Bearbeiten von technischen Änderungen zu allen im GMP Bereich eingesetzten Produktions- und Nebenanlagen bzw. Verfahrensschritten Erstellen von spezifischen Risikoanalysen (Bsp. FMEA) bei Sonderanlagen zur Absicherung der Produktsicherheit Vorbereitung, Mitwirkung und Nachbereitung von Behördeninspektionen Betreuung von Feasibility – Studien der rekombinanten Faktoren an Gefriertrocknungsanlagen Fachliche Betreuung und Mitarbeit in ausgewählten Investitionsprojekten (inkl. Kostencontrolling)
- 4 Jahre und 3 Monate, Dez. 2007 - Feb. 2012
Qualifizierungsspezialist 2
CSL Behring GmbH, Marburg
Eigenständige Planung, Erstellung, Durchführung und Dokumentation von zyklischen Requalifizierungsmaßnahmen, von Erst- und Änderungsqualifizierung sowie Studien Review und Freigabe von Requalifizierungsdokumenten Selbstständige Bewertung und Bearbeitung von festgestellten Diskrepanzen/Abweichungen in Qualifizierungen Kalibrier & Prüfmittelmanagement Durchführung von Qualifizierungsmaßnahmen von internen Prüfmittel (u.a. Validierung IOPQ des Kaye Validator 2000 Systems)
- 7 Jahre und 7 Monate, Jan. 2000 - Juli 2007
Qualifizierungsspezialist 1
Aventis Behring, ZLB Behring, CSL Behring GmbH, Marburg
Eigenständige Planung, Erstellung, Durchführung und Dokumentation von zyklischen Requalifizierungsmaßnahmen, Erst- und Änderungsqualifizierung sowie Studien Kalibrier & Prüfmittelmanagement Erstellen von Test Summarys (deutsch/englisch) Vorbereitung, Mitwirkung und Nachbereitung von Behördeninspektionen Erstellung und Pflegen von Arbeitsanweisungen Eigenständiges Organisieren und Durchführung von Schulungen (abteilungsintern-/extern) für den Bereich Qualifizierung
Ausbildung von Jens Hansen
- 2 Jahre und 3 Monate, März 2021 - Mai 2023
Bachelor Professional of Pharmaceutical Production and Management (CCI)
FAIN
- 3 Jahre und 4 Monate, Okt. 1996 - Jan. 2000
Ausbildung zum Biologielaboranten in der Behringwerke AG, Marburg
Sprachen
Deutsch
C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)
Englisch
C1 (Fließend)
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