Jens Hansen
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Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Jens Hansen
c/o Roche Diagnostics International AG / Rotkreuz
Verantwortlicher Qualifizierungsingenieur in Investitionsprojekten Verantwortliche Erstellung, Bewertung und Genehmigung von Change Controls, Risikobewertungen, Abweichungen, CAPAs und Qualifizierungsdokumenten Präsentation von Validierungs- / Qualifizierungsdokumenten während Inspektionen (FDA) Training und Schulung von Ingenieuren und Mitarbeitern, sowie verantwortliche Aufsicht und fachliche Betreuung von Lieferanten, Herstellern und externen Dienstleistern
- 3 years and 5 months, Feb 2012 - Jun 2015
Qualifizierungsskoordinator
CSL Behring GmbH, Marburg
Bearbeiten von technischen Änderungen zu allen im GMP Bereich eingesetzten Produktions- und Nebenanlagen bzw. Verfahrensschritten Erstellen von spezifischen Risikoanalysen (Bsp. FMEA) bei Sonderanlagen zur Absicherung der Produktsicherheit Vorbereitung, Mitwirkung und Nachbereitung von Behördeninspektionen Betreuung von Feasibility – Studien der rekombinanten Faktoren an Gefriertrocknungsanlagen Fachliche Betreuung und Mitarbeit in ausgewählten Investitionsprojekten (inkl. Kostencontrolling)
- 4 years and 3 months, Dec 2007 - Feb 2012
Qualifizierungsspezialist 2
CSL Behring GmbH, Marburg
Eigenständige Planung, Erstellung, Durchführung und Dokumentation von zyklischen Requalifizierungsmaßnahmen, von Erst- und Änderungsqualifizierung sowie Studien Review und Freigabe von Requalifizierungsdokumenten Selbstständige Bewertung und Bearbeitung von festgestellten Diskrepanzen/Abweichungen in Qualifizierungen Kalibrier & Prüfmittelmanagement Durchführung von Qualifizierungsmaßnahmen von internen Prüfmittel (u.a. Validierung IOPQ des Kaye Validator 2000 Systems)
- 7 years and 7 months, Jan 2000 - Jul 2007
Qualifizierungsspezialist 1
Aventis Behring, ZLB Behring, CSL Behring GmbH, Marburg
Eigenständige Planung, Erstellung, Durchführung und Dokumentation von zyklischen Requalifizierungsmaßnahmen, Erst- und Änderungsqualifizierung sowie Studien Kalibrier & Prüfmittelmanagement Erstellen von Test Summarys (deutsch/englisch) Vorbereitung, Mitwirkung und Nachbereitung von Behördeninspektionen Erstellung und Pflegen von Arbeitsanweisungen Eigenständiges Organisieren und Durchführung von Schulungen (abteilungsintern-/extern) für den Bereich Qualifizierung
Ausbildung von Jens Hansen
- 2 years and 3 months, Mar 2021 - May 2023
Bachelor Professional of Pharmaceutical Production and Management (CCI)
FAIN
- 3 years and 4 months, Oct 1996 - Jan 2000
Ausbildung zum Biologielaboranten in der Behringwerke AG, Marburg
Sprachen
German
C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)
English
C1 (Fließend)
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