Sylke Barth

Angestellt, Quality Responsible, Kulzer GmbH - Mitsui Chemicals Group
Wehrheim, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Erfahrungen im Qualitätsmanagement für Medizinprod
ISO 13485
ISO 9001
FDA
21 CFR Part 11
21 CFR Part 820
GMP
GxP
GAMP 5
CAPA
Prüfplanung
interner Auditor; jahrelange Begleitung Audits von
sehr gute SAP-Kenntnisse
MS-Office
Qualitätsmanagement in SAP

Werdegang

Berufserfahrung von Sylke Barth

  • Bis heute 15 Jahre und 6 Monate, seit Feb. 2010

    Quality Responsible

    Kulzer GmbH - Mitsui Chemicals Group

    Change Management, CAPA, Einhaltung Richtlinien für das Qualitätsmanagement, Sicherstellung der Durchgängigkeit der eingesetzten Prozesse und Methoden, Durchführung Audits, Nachbearbeitung Audits, Projektmanagement, Risikomanagement, Erstellung Spezifikation und Prüfplanung, Erstellung Haltbarkeitsberichte, Erstellung Qualitätssicherheitsvereinbarungen und Lieferantenspezifikationen

  • 3 Jahre und 6 Monate, Aug. 2006 - Jan. 2010

    Qualitäts Manager

    Heraeus Kulzer GmbH

    Erstellung von Spezifikationen und Prüfmethoden, Prüfplanung in SAP, Change Management

  • 5 Jahre und 4 Monate, Apr. 2001 - Juli 2006

    Mitarbeiter in der Verfahrenstechnik und Qualitätskontrolle

    Heraeus Kulzer GmbH

    Überführung von Neuprodukten in die Produktion, Problembehebung, Validierung von Prozessen, Qualifizierung von Geräten

  • 10 Jahre und 6 Monate, Okt. 1990 - März 2001

    Mitarbeiter in der Herstellung

    Heraeus Kulzer GmbH

    Produktherstellung nach Herstellvorschriften, Arbeitsanweisungen und Verfahrensanweisungen

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Grundlagen

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