Sylke Barth

Angestellt, Quality Responsible, Kulzer GmbH - Mitsui Chemicals Group
Wehrheim, Germany

Fähigkeiten und Kenntnisse

Erfahrungen im Qualitätsmanagement für Medizinprod
ISO 13485
ISO 9001
FDA
21 CFR Part 11
21 CFR Part 820
GMP
GxP
GAMP 5
CAPA
Prüfplanung
interner Auditor; jahrelange Begleitung Audits von
sehr gute SAP-Kenntnisse
MS-Office
Qualitätsmanagement in SAP

Werdegang

Berufserfahrung von Sylke Barth

  • Current 16 years and 4 months, since Feb 2010

    Quality Responsible

    Kulzer GmbH - Mitsui Chemicals Group

    Change Management, CAPA, Einhaltung Richtlinien für das Qualitätsmanagement, Sicherstellung der Durchgängigkeit der eingesetzten Prozesse und Methoden, Durchführung Audits, Nachbearbeitung Audits, Projektmanagement, Risikomanagement, Erstellung Spezifikation und Prüfplanung, Erstellung Haltbarkeitsberichte, Erstellung Qualitätssicherheitsvereinbarungen und Lieferantenspezifikationen

  • 3 years and 6 months, Aug 2006 - Jan 2010

    Qualitäts Manager

    Heraeus Kulzer GmbH

    Erstellung von Spezifikationen und Prüfmethoden, Prüfplanung in SAP, Change Management

  • 5 years and 4 months, Apr 2001 - Jul 2006

    Mitarbeiter in der Verfahrenstechnik und Qualitätskontrolle

    Heraeus Kulzer GmbH

    Überführung von Neuprodukten in die Produktion, Problembehebung, Validierung von Prozessen, Qualifizierung von Geräten

  • 10 years and 6 months, Oct 1990 - Mar 2001

    Mitarbeiter in der Herstellung

    Heraeus Kulzer GmbH

    Produktherstellung nach Herstellvorschriften, Arbeitsanweisungen und Verfahrensanweisungen

Sprachen

  • German

    C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)

  • English

    A1-A2 (Grundkenntnisse)

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