Michael M. Kania

Gesellschafter, CEO, meddevo.com
Bad Hersfeld, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

MedTech Digitalisierung
Technical Documentation
MDR - Medical Device Regulation (EU) 2017/745
Regulatory Affairs
MDD - Medical Device Directive 93/42/EWG
ISO 13485
CFR 21 Part 11
Regulatory Affairs Expert
Biological Evaluation ISO 10993
Label & Leaflet Management
RA Database Development
Strategisch/Operativ Regulatory Affairs
Datenbank
FDA
Reg. Life Cycle
Regional Label Concept
Labelmanagement
Changemanagement
CE Conformity / CE Konformität
Projectmanagement
Productmanagement
hands on mentality
out of the box thinking
creative solutions
international team experience
Lean start-up management
Design
EUCOMED UDISC Member
Webentwicklung
Datenbankentwicklung
Technische Dokumentation
UDI
Unique Device Identification
Regulatory Affairs Knowledge base
Database Management
Clinical Evaluation
Beratung
Training
Qualitätsmanagement
Unternehmensführung

Werdegang

Berufserfahrung von Michael M. Kania

  • Bis heute 6 Jahre, seit Aug. 2019

    CEO

    meddevo.com

  • Bis heute 6 Jahre und 7 Monate, seit 2019

    Regulatory Affairs Professional

    meddevo.com

    Die EU-MDR ist ohne Frage eine große Herausforderung für jeden Hersteller. Gleichzeitig besteht ein Mangel an Fachkräften. Ich helfe Unternehmen Kosten zu senken, die Compliance zu erhöhen und die MDR zu meistern.

  • 2012 - 2018

    Regulatory Affairs Manager - Medical Devices

    Fresenius Kabi

    - MDR Implementation - Digitalization of RA, QM, R&D - Regulatory Affairs Expert - Technical File Management - Regulatory Affairs Database Development - Label & Leaflet Expert - Standard Implementation

  • 2009 - 2012

    Consultant

    blueeyedmedia

  • 2008 - 2009

    Medienconsultant / Vertrieb

    wika AG - Wirtschaftskanzlei

  • 2005 - 2007

    Supply Teacher

    Comprehensive School Valentin-Traudt

  • 2001 - 2002

    Spinal Surgery Internship

    Surgical Clinic Hessisch Lichtenau

Ausbildung von Michael M. Kania

  • 2 Jahre, 2014 - Dez. 2015

    Regulatory Affairs in der Medizintechnik

    Universität zu Lübeck

    Europäische Regularien - Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem - Technische Dokumentation - Anforderungen an Verpackung und Kennzeichnung - Risikomanagement - Klinische Bewertung und Klinische Prüfung - Verifizierung und Statistik in Design und Produktion - FDA 510k - Health Canada, Asien

  • 2012 - 2015

    Regulatory Affairs

    TÜV SÜD Akademie

  • 2003 - 2008

    dramatic art, theatre history

    Kassel

    Film/ Schauspiel/ Theatergeschichte

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Polnisch

    Gut

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