Winrich Germann

Unsere typischen Projekte: Unterstützung von Unternehmen (insbes. Medizinprodukteherstellern) bei der Pflege des Qualitätsmanagementsystems. QMS ISO 13485, QMS ISO 9001, Labormanagement ISO 17025, Entwicklungsprozess IEC 62304, MDSAP, MDR Transition, CE, Schreiben von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, CSV, Computerized Systems Validation, UDI, interne Audits, Lieferantenaudits, Neuaufbau QMS, Vorbereitung auf die Zertifizierung, CAPA Management, Requirements Engineering, Test Management. Aktuelles Projekt #1: Unterstützung eines Medizinprodukteherstellers bei der Pflege des QMS, MDR Transition, UDI, interne Audits, Produktionsvalidierung Aktuelles Projekt #2: Unterstützung eines Medizinprodukteherstellers bei der MDR Transition, Upgrade des QMS auf ISO 13485:2021, Lieferantenmanagement