Abdulrahim Safi

• Unterstützung bei Regulatory Compliance Aufgaben, v.a. im Hinblick auf den IVDR-Anforderungen • Betreuung von QM-relevanten CAPAs • Anpassung und Erstellung von Verfahrens-, Arbeits- und Prüfanweisungen sowie Schulung dieser Prozesse mit dem Ziel, harmonisierte Verfahren über alle Standorte des Unternehmens zu etablieren

Thema: „Regulatory pathways for software - based IVD instruments according to the new European IVDR” • Alle möglichen regulatorischen Pfade von softwarebasierten IVD-Geräte gemäß der IVDR zu identifizieren und zu bewerten • Die Entwicklung einer Best-Praktische-Strategie für Software umfasst die Elemente Klassifizierung, Konformitätsbewertung, technische Dokumentation, QMS, PMS usw.

Zulassungsdokumentation, Selbstständige Übersetzung von Dokumenten in englischer Sprache, Unterstützen bei der Überwachung von Gesetzen und Standards in verschiedenen Ländern

Aufgaben: - Gap Analyse Verfahren mit Konformitätsbewertungsverfahren für In-Vitro Diagnostika aus Eigenhersteller oder LDT zwischen die Länder und Regionen wie EU (Deutschland, Österreich, die Schweiz), USA und Australien - Implementierung des Risikomanagementsystems - Erstellung die Liste der wichtigsten regulatorischen Elemente, die durch internationalen Vergleich für LDT ermittelt wurden