Alena Krupp

- Aufbau und Leitung des Teams GMP Supervisor on the Shopfloor im Bereich Fill/Finish, Drug Substance und Packaging der Impfstoffproduktion - Etablierung der Quality Oversight in den Bereichen Fill/Finish, Drug Substance und Packaging - Erstellung von Risikoanalysen in der Sterilproduktion - Review und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten - Koordination und Genehmigung von Deviations, Changes, CAPAs - abteilungsübergreifender Prozessaufbau

- Mitarbeit in der Einführung von Standards und Prozessen für den Aufbau eines neuen Produktionsgebäudes zur Impfstoffherstellung - Quality oversight bei der Implementierung des Produktionsprozesses für die Herstellung, Abfüllung, Gefriertrocknung, Bördelung und Inspektion eines Impfstoffes - GMP- Prüfung und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten - Erstellung und Prüfung von Risikoanalysen - Change Control, Deviation- und CAPA-Koordination sowie KPI-Erstellung - Quality on the shopfloor

- Vorbereitung, Betreuung und Nachbereitung internationaler Behördeninspektionen, Zertifizierungen, Kunden- und Corporate-Audits sowie Selbstinspektionen - Definition von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA), sowie deren Nachverfolgung - Qualifizierung von Lieferanten für Excipients, APIs und Packmittel sowie Dienstleistern im Bereich Arzneimittel, Food und Medizinprodukte - Fachliche und disziplinarische Führung des Teams "Auditing und Supplier Qualification"

IFS-,BRC-,MSC-Beauftragte&Food Defense Agent; Vor-/Nachbereitung u Betreuung IFS-, BRC-, Halal-, Kosher- u MSC-Zertifizierung; Bearbeitung lebensmittelrechtl. Fragen zu Rohstoffen u Produkten; Leitung HACCP-Team, Co-Host Kundenaudit; Mitarbeit Internat. GMP-Inspektionen; int. Auditor; Batch Record Review: Versandfreigabe u Entscheid Q-Versand; Reklamationsbewertung; Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring: Trendanalyse, OOS-Untersuchung; Mitarbeiterschulung; Verfassen SOPs und Risk Assessments

Prüfung von GMP-relevanten Unterlagen zur Unterstützung der Leitung der Herstellung. Dazu zählen unter anderem: CPV-Berichte, PQR-Berichte, Prozessvalidierungsberichte, Qualifizierungsunterlagen, Trendberichte (z.B. Pest Control), MBR-Änderungsanträge, Lasten-/Pflichtenhefte, SOPs.

- Durchführung flüssigchromatographischer und dünnschichtchromatographischer Bestimmungen der Identität, des Gehaltes und der Reinheit in der Bulkendkontrolle im GMP-Umfeld - Vorbereitung, Berechnung und Durchführung von Routineanalysen - GMP-gerechte Dokumentation der Analysendaten

Herstellung von Maltooligosaccharid-Standardsubstanzen mittels Größenausschlusschromatographie (GPC) für die HPLC-Analytik. Probenvorbereitung für die Analyse mittels HPLC und IC

Biochemie der Ernährung, Toxikologie, Lebensmittelrecht, Lebensmitteltechnologie, aktuelle Forschung, Methodenentwicklung mittels HPLC-UV; Masterarbeit: "Quantifizierung von Isoflavonen in Nahrungsergänzungsmitteln mittels HPLC-UV"

Biologie, Mathematik, Physik, Organische Chemie, anorganische Chemie, physikalische Chemie, Lebensmittelanalytik, Mikrobiologie, Toxikologie, Lebensmittelchemie; Bachelorarbeit: "Lebensmittelchemische, -technologische und -warenkundliche Beurteilung von Tofu-Wiener"