Dipl.-Ing. André Hülsbusch

Personenzertifizierter Sachverständiger nach EN ISO 17024

Hillrom is now part of Baxter - Primary point of contact for regional product compliance and regulatory related matters; Supplier qualification; audits; coordination of achievement/ maintenance of QMS certification; CAPA; regulatory training, vigilance reporting.

Primary point of contact for regional product compliance and regulatory related matters; Supplier qualification; audits; coordination of achievement/ maintenance of QMS certification; CAPA; regulatory training, vigilance reporting

Externer Auditor und Sachverständiger für Dokumentenprüfungen und Durchführung von Audits im Rahmen der Zulassungsverfahren für aktive Medizinprodukte (Prüfgrundlagen u.a.: DIN EN 60601-1, Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG, DIN EN ISO 9000ff und 13485), Fertigungsstätten- und Werksinspektionen nach ECS (CIG) Verfahren

Dokumentenprüfungen und Durchführung von Audits im Rahmen der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte und Arzneimittel naher Medizinprodukte (Prüfgrundlagen u.a.: harmonisierte Normen, Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG, DIN EN ISO 9000ff und 13485, GMP, EXCiPACT), Implementierung von QMS, GAP-Analysen bestehender GMP-konformer QM-Systeme zwecks Erweiterung um Anforderungen eines ISO-QM-Systems nach EN ISO 13485, Klärung von Abgrenzungsfragen zu "Borderline-Produkten" (Medizinprodukt oder Arzneimittel)

Dokumentenprüfungen und Durchführung von Audits im Rahmen der Zulassungsverfahren für aktive Medizinprodukte (Prüfgrundlagen u.a.: DIN EN 60601-1, Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG, DIN EN ISO 9000ff und 13485), Fertigungsstätten- und Werksinspektionen

Baumusterprüfungen, Stichprobenprüfungen, Dokumentenprüfungen und Durchführung von Audits im Rahmen der Zulassungsverfahren für aktive Medizinprodukte (Prüfgrundlagen u.a.: DIN EN 60601-1, Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG, DIN EN ISO 9000ff und 13485).

Wartung, Instandhaltung und Prüfung (STK, MTK nach MPG/ MPBetreibV, Konstanzprüfungen RöV) von medizintechnischen Anlagen und Geräten. Planung von medizinisch genutzten Räumen. Durchführung von Schulungen entsprechender Anlagen und Geräte. Durchführung von internen Audits ISO 9001 und 13485.