Dipl.-Ing. Marina Hillen

- Hauptansprechpartner für alle regulatorischen Fragestellungen - Überwachen der Technischen Dokumentation hinsichtlich Aktualität und Konformität - Hauptverantwortliche interne Auditorin - Begleiten externer Audits nach DIN EN ISO 13485:2016, DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN ISO 14001:2015 - Kontinuierliche Unterstützung bei der Weiterentwicklung der Managementsysteme - Leitung des Subprojektes QMS unter MDR

- Leitung der Weiterentwicklung eines QMS gemäß EN ISO 13485:2016 und 21 CFR Part 820 - Umsetzung anwendbarer Anforderungen wie z. B. SOR/98-282, 21CFR806, 21 CFR809 etc. - Leitung internationaler Zulassungs- und Registrierungsverfahren - Miterstellung, Beratung und Review der technischen Dokumentation nach MDD bzw. MDR - Leitung von internen und externen Audits - Stellvertretende Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte nach MPG §30 - Durchführung von Schulung

• Verantwortung für die Einbindung / Einhaltung von GMP-Richtlinien • Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen • Durchführung von Risikoanalysen, Qualifizierungen und Validierungen • Vorbereiten und Begleiten von Kunden - und Behördenaudits (z. B. FDA, TÜV) • Durchführung von internen Audits als Lead-Auditor im Auftrag der QA • Mitwirkung bei Produktionstransferprojekten

• Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems • Erstellung und Pflege Technischer Dokumentationen • Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner Audits • Planung, Durchführung und Nachbereitung von Qualitätszirkeln • Beratung der Abteilungen in Bezug auf die Anforderung des QM-Systems • Erstellung und Prüfung von Verfahrensanweisungen • Kontakt zu Kunden und Behörden • Durchführung von Zulassungen und Registrierungen von Medizinprodukten • Vertretung des Qualitätsmanagers

Organische Chemie