Audrey Fomatati
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Audrey Fomatati
- Bis heute 2 Jahre und 11 Monate, seit Sep. 2022
Regulatory Affairs Associate
Ergomed PLC
Klinische Studien: FR-BE-DE-AU-CH Vorbereitung, Sammlung und Überprüfung regulatorischer Informationen zur Einreichung Anträgen bei der EMA und nationalen Behörden für die Erstzulassung und Aufrechterhaltung der Zulassung gemäß den geltenden Vorschriften. Bereitstellung projektspezifischer lokaler Einreichungsstrategien und technischer Expertise. Vorbereitung, Verwaltung und Nachverfolgung von IRB/IEC-Einreichungen (einschließlich Verlängerungen); fungiert als Hauptansprechpartner für das zentrale IRB/IEC.
Unterstützung des Regulatory Affairs Teams bei der Bearbeitung von Zulassungsverfahren und Pflege der erteilten Zulassungen (Life Cycle Management) für unsere Produkte im Bereich Health Care & Personal Care. Abgleich von Verpackungsdesigns und Werbetexten mit den erteilten Zulassungen und Pflege von Produktdatenbanken. Unterstützung bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems.
- 1 Jahr und 3 Monate, Feb. 2021 - Apr. 2022
Regulatory Affairs Associate
Bitop AG
Überprüfung und Freigabe von Produktinformationen Übersetzung von technischen Dokumentationen, Normen und Verfahrensanweisungen Unterstützung bei der Neuzulassung von Medizinprodukten im In- und Ausland Erstellung von jährlichen Produktberichten mit Unterstützung bei der Post-Market Surveillance sowie Trendanalysen.
- 9 Monate, Mai 2020 - Jan. 2021
Laboratory Assistant
Institut für Zytologie und Pathologie
DNA-Nachweis des humanen Papillomavirus (HPV) zur Diagnose von Gebärmutterhalskrebs Zellkulturtechniken und Monolayer-Zytologie Herstellung von Pufferlösungen und Proteinanalyse durch Elektrophorese
Ausbildung von Audrey Fomatati
- Bis heute 9 Monate, seit Nov. 2024
Compliance Manager (Regulatory Affairs)
Habmann Aufziegsakademie, Peither Verlag, Sciodo.org
Einführung und Grundlagen zu GMP Pharmazeutischen Qualitätssicherungssystem (PQS) Organisation und Führung des PQS Dokumentation und Informationsmanagement Audits und Inspektionen Qualitätsmanagementwerkzeuge und Qualitätsverbesserung Ressource Personal im pharmazeutischen Unternehmen Certified Specialist in Organizing the Pharmaceutical Quality Assurance System GMP Experte Pharmaceutical Companies Foundation
- 6 Monate, Juni 2024 - Nov. 2024
Quality Management & Quality Auditor
Habmann Aufziegstakademie, TÜV Hessen, Sciodo.org
Qualität Excellence & Qualitätsperformance Auditorenausbildung gemäß der ISO 19011 Erfolgsfaktoren für qualitätsbewusstes Handeln und Mitarbeiterengagement Statistikgrundlagen für den Qualitätsmanager Prozessmanagement - Messung von Prozessen Qualitätsmanagement - Die DIN EN ISO 9001 MDR/IVDR Managementsysteme gemäß ISO 13485 Risikomanagement und Risikoanalyse nach ISO 14971 Klinische Bewertung und Prüfung, Technische Dokumentation, Qualifizierung, Validierung & Zulassung von Medizinprodukten
- 3 Jahre und 7 Monate, Sep. 2018 - März 2022
Molekular Medizin
Rheinische Fachhochschule
Sprachen
Englisch
Muttersprache
Deutsch
Fließend
Französisch
Muttersprache
Spanisch
Grundlagen
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