Antonio Testa

12.2017 Firma Janssen Vaccines AG, Bern, Biotech-/Pharma (Johnson & Johnson) Kalibrierung thermodynamischer, mechanischer, Durchfluss, Messgrössen, stationärer Anlagen, Durchführung von Mappings Qualifizierung: Erstellung/Durchführung von DQ/IQ/OQ/PQ, Konfigurationsspezifikation/ Validierung: Herstellverfahren Risikoanalyse, FMEA, Risikobeurteilung, Risikoprüfung Anforderung an Prozessanlagen Personalschulung: Einführung GMP, Regularien und Behörden, GMP-gerechte Dokumentation, Hygiene

• Entwicklung, Expertise von festen Darreichungsformen und pharmazeutischen Formulierungen • Bedienung und Einstellungen von diversen Anlagen im Bereich der Granulierung/Mischung • Durchführung und Dokumentation von Inprozess-Kontrollen (Bestimmung von Gewicht, Feuchtigkeit, Siebanalyse, Rollverschleiß, Schüttvolumen, Stampfvolumen) • Novartis MES System • Planen, durchführen, optimieren und dokumentieren wissenschaft-licher Experimente • Arbeiten nach GMP; Erstellung von SOP`S

• Unterstützung der Produktion von parenteraler Lösung • Roche MES System • Filtervorbereitung für die Herstellung und Durchführung von Filter-integritätsprüfungen • Unterstützung der Gerätevalidierung • Arbeiten mit Autoklaven • IPC (Dichte, pH-Wert, Trübung und Farbvergleich) • Unterstützung der Isolatorenentwicklung • Arbeiten in “Venion” – persönlicher Schutzausrüstung/Anzug • Bedienung der CIP/SIP-Stationen (SPS) • Dokumentation nach GMP; Erstellung von SOP‘s • Arbeiten in Reinräumen

• Entwicklung, Optimierung von festen Darreichungsformen und pharmazeutischen Formulierungen • Granulierungs-, Tablettier- und Beschichtungs-Experimenten • Arbeiten in Reinräumen, mit persönlicher Schutzausrüstung • Herstellung und Dokumentation von Chargen nach cGMP für klinische Studien der Phase I und II Gerteis Mini-Pactor granulator, Diosna Lab-Pharmamixer P/VAC-10, Heinen Minibatch Trockner, Glatt Lab-Coater, Korsch Tablettenpresse, Bonapace Kapsel Handfüllung, Styl’One Medel’Pharm.

• Entwicklung von festen Darrreichungsformen • Durchführung von Granulierungs-, Tablettier- und Beschichtungs-Experimente • Durchführung und Dokumentation von Inprozesskontrollen • Lab Scale und Scale up von klinischen Versuchsmaterialien und Validierungschargen • Benutzte Ausrüstung: Fliessbettgranulierer, Labormischer, Pancoater, Fliessbett-beschichter, Rotationstablettenpresse (Korsch, Karnavati), Innojet Ventilus und Innojet Air Coater (Oystar Hüttlin)

Technischer Betriebswirt entspricht nach Deutschen Qualitätsrahmen (DQR) Niveau 7 dem Kompetenzniveau eines Masterabschlusses Site Engineering / Instandhaltung im Bereich der Bestandsführung • Verwaltung und Organisation von Geräteteilen für Produktions- und Verpackungslinien (CAM, IMA, Uhlmann, GUK) • Verwaltung von Materialstammsätzen • Support von Entwicklung und Implementierung von Lagersoftware durch externe Softwareanbieter

Kompetenz, Layout, Inbetriebnahme von TSC • Entwicklung von Arzneimitteln • Qualifizierung von Geräten, Anlagen, Prozessvalidierungen • Management und Revision von SOP’s • Ausbildung von Mitarbeitern • Hygiene-Monitoring • Ausrüstung: Fliessbetttrockner (Glatt WSG 60), Diosna Labormischer P50, Accela Coata, GEA Colette Gral Mixer, Bosch GKF 700 Kapselfüllmaschine, Rotationstablettenpresse (Korsch, Fette, Kilian LX), Leistritz Schmelzextruder

Betriebswirtschaft in einem Unternehmen, Rechnungswesen, Personalführung, Psychologie

Pharmazeutische Technologie, Arzneimittelkunde, Betriebswirtschaft, Rechnungswesen, Personalführung, Ausbilder Eignung Prüfung

Pharmazeutische Technologie, Arzneimittelkunde