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Anushree Chavan

Angestellt, Regulatory Affairs Specialist, Tata Elxsi
India, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Compliance
ISO 13485
Risk management
ISO
Regulatory Affairs
EU-MDR
Medical Device Regulation
ISO 11607
Medical Device Packaging
Gap Assessment
FDA Regulation
510K submission
CE submission
Quality Management

Werdegang

Berufserfahrung von Anushree Chavan

  • Bis heute 9 Jahre und 10 Monate, seit Aug. 2015

    Regulatory Affairs Specialist

    Tata Elxsi

    • Expertise in regulatory standard compliance • Hands on Experience on EU-MDR gap analysis, remediation & implementation • Proficiency in sterile medical device packaging compliance as per ISO 11607 and EU-MDR • Supported for EU-MDR notified body deficiency feedback response • Developed regulatory strategies for new and modified devices • Knowledge in change management, 510K submission, ISO13485, ISO11608, ISO14971, IEC60601, Post Market Surveillance, Clinical Evaluation Report & Risk management

Ausbildung von Anushree Chavan

  • 3 Jahre, Juni 2012 - Mai 2015

    Biomedical Engineering

    University of Mumbai

    Medical Imaging Modalities, Diagnostic Devices, Analytical Devices, and Biomaterials

  • 3 Jahre und 1 Monat, Juni 2009 - Juni 2012

    Biomedical Technology

    MSBTE, Thane

    Applied Mathematics, Biosensors, and Electronics

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