Bianca Schmidt
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Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Bianca Schmidt
- 4 years and 4 months, Nov 2017 - Feb 2022Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Regulatory Affairs Manager
• Betreuung klinischer Prüfungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen von Studienplanung bis Studienreport • Planung, Steuerung und Durchführung der Zulassungsverfahren klinischer Prüfungen (Medizinprodukte, Arzneimittel) • Bearbeitung von Mängelbescheiden und Änderungsanzeige • Pflege interner und externer Datenbanken (z.B. ClinicalTrial.gov) Sicherstellung der regulatorischen Compliance innerhalb des Unternehmens (MDR, VO (EU) 536/2014) • persönliche Assistentin der Geschäftsführung
- 3 years and 10 months, Jan 2014 - Oct 2017
Regulatory Affairs Manager
Pharma Gerke GmbH
Vorbereitung/ Prüfung und Beantragung von zentralen Arzneimittelzulassungen (Parallelimport) Überwachung und aktive Betreuung der Arzneimittel über den gesamten Produktlebenszyklus Überwachung, Pflege und Aktualisierung von Dokumenten nach der Arzneimittelzulassung Ansprechpartner für Behörden (EMA, PEI, BfArM) und Pharmaindustrie Pflege interner Datenbanken Termin- md Fristverwaltung
- 2 years, Apr 2011 - Mar 2013
Bereichsleitung (Diplom-Oecotrophologin)
Beschäftigungs- und Qualifizierungsgesellschaft Stiftung Hephata
Bereichsleitung der gemeinnützigen Beschäftigungs- und Qualifizierungsgesellschaft Hephata Management-, Budget- und Ergebnisverantwortung für den Fachbereich Integration von Menschen mit physischer, psychischer und geistiger Behinderung auf dem ersten Arbeitsmarkt Personal- und Führungsverantwortung für 45 Mitarbeiter Definition und Überwachung der Qualitätsstandards und des Hygienemanagements Referententätigkeit / Ernährungsbildung für Gesundheitseinrichtungen
- 8 months, Aug 2010 - Mar 2011
Abteilungsleitung (Diplom-Oecotrophologin)
NVV
Abteilung Ernährung und Haushaltstechnik Gestaltung und Steuerung des Fachbereichs Ernährungsbildung für Schulklassen und Vereine Ernährungsberatung und Betreuung von Klienten Referententätigkeit Öffentlichkeitsarbeit Redaktionelle Tätigkeiten
- 7 years and 3 months, May 2003 - Jul 2010
Krankenschwester
Haus Schlosspark
- 1 year and 2 months, Mar 2002 - Apr 2003
Krankenschwester
Universitätsklinik Bonn
- 1 year and 3 months, Oct 1996 - Dec 1997
Krankenschwester
Ev. Krankenhaus Düsseldorf
Ausbildung von Bianca Schmidt
- Current 9 years and 5 months, since Jan 2017
Drug Regulatory Affairs
Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs
- 3 years and 8 months, Oct 2013 - May 2017
Oecotrophologie: Ernährung, Gesundheit, Lebensmittelwirtschaft
FH Münster
Gesundheit und Ernährung
- 6 years and 1 month, Oct 2003 - Oct 2009
Ernährungswissenschaften
Fachhochschule Niederrhein
- 3 years, Sep 1993 - Aug 1996
Gesundheits- und Krankenpflege
Kreiskrankenhaus Waldbröl
Sprachen
German
C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)
English
B1-B2 (Gute Kenntnisse)
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