Dr. Carsten Lungwitz

Beratung zu Qualitätssystemen

Plastics bottles/parts Medical Devices / primary pack pharma / food and else •Organisation und Führung der QA-Abteilung •Organisation and leading of QA-department •Kundenreklamationen in Koordination mit Betrieb und Geschäftsleitung •complaint handling in coordiantion facility staff / head of site •Lenkung local/corporate QMS •Control of local/corporate Q-System •Lead Auditor Funktion inter-nationalen Kunden, internen / externen Audits •Lead auditor customer, internal and external audits

Amt für Gesundheitsvorsorge – Kanton St.Gallen • QM Handbuch mit ISO 9001 Referenz verbessert

Q-Wesen und IPC // Lohnhersteller und Entwicklung Kosmetika • Q-Abteilung organisiert und geführt • FDA-Audit Unterstützung (Sonnenschutzpflege) • Reklamationen und Kundenkontakte beantwortet • Q-Handbuch (ISO 9001 und ISO 22716) • Q-Analyse, -Monatsberichte, -Abweichungen und CAPA erledigt • Linienfreigaben (In Prozess Kontrolle) organisiert und gewährt • Mitarbeiter zu Q-Gedanke und Hygiene geschult

Fortbildungen und Auffrischungen: - Führen und Betreuen (Leading and Coaching) - Eigenwerbung und Öffentlichkeitsarbeit - Verhandlungstechik nach “HARVARD”

Entwicklung des Qualitätsmanagementsystems im Amt für Gesundheitsvorsorge (Kanton St.Gallen)

Validierungen, CAPA, Audits Kanton FDA , Hygiene, Schulugen, Reklamationsbearbeitung Weltweit, Pharma Jahresberichte QM-System weiterentwickelt Regulatory Funktion der 3 Bereiche bearbeitet Product Quality Reviews (PQR) und Management Reviews erstellt Pharma Validierungen und Änderungskontrolle gesichert Q- und Hygiene-Schulungen geplant und durchgeführt Kundenreklamationen aufgeklärt und statistische Trendanalysen beurteilt Audits intern / extern durchgeführt und Verbesserungen eingeleitet

Auditor 9001 (Qualitätsmanagement- und Umweltsysteme); demnächst IFS (International Food Standard = Checkliste für Lebensmittelhersteller), BRC (= Britsih Retail Council = Checkliste für Lebensmittelhersteller)

Aufbau der Qualitätssicherung, Regulatory /Selbstkontrolle, Notfallsystem bei Warenrückrufen, Lieferantenaudits

Projektkoordinator zur Sicherstellung der Verkehrsfähigkeit von Import Lebensmitteln

Geschäftsaufbau und Beratung zu toxikologischer Sicherheit von Lebensmittel - und Futtermittel-Zusatzstoffen

Regulatory Affairs Food HQs, Unterstützung und Koordination für Neuentwicklungen von der Rezeptur bis zur Werbeaustattung (Health Claims) in Europa

Projekt Arzneimittelwirkstoff, Aufbau HACCP und Gute Laborpaxis

Validierung des Herstellverfahrens für Arzneimittelwirkstoff, Schwerpunkt: Lüftung / Wasser.

Qualitätsmanagement Pharma, interne Audits, Nachzulassungen Arzneimittel

Unterstützung Qualitätsabteilung, Zulassungen Dentalarzneimittel

enantioselektive Analytik, "Kohlenhydrate", Cyclodextrin, HPLC+GC+MS, Organische Chemie