Jasmin Jivraj

Sachkundige Person gemäß AMG §15, Zertifizierung und Freigabe der in eigener oder vom CMO hergestellten Produkte, Kontaktperson zur regionalen Aufsichtsbehörde, Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen und Audits (API, CMO/CTO), Vorbereitung und Begleitung von Kundenaudits und Behördeninspektionen, Teilnahme als Quality-Experte bei einem Business Continuity Projekt

Personal- und Budgetverantwortung, Sicherstellen der GMP-relevanten nationalen und internationalen Gesetze und Richtlinien, Reporting an das Management, Mitglied des Management Committees, Sicherstellen der Dokumenten-, Schulungs-, Lieferantenmanagementsysteme als auch der QMS-Prozesse Change Control, Deviation-, Complaint und CAPA Management, Leitung eines Projektes zur Optimierung der GMP relevanten Prozesse, QMB gemäß EN ISO 13485 für Medizinprodukte (2010-2017)

Planung, Koordination und Durchführung von Validierungen (Reinigung und Prozess), inkl. Erstellung der Dokumentation, Planung und Koordination von Hygienemonitorings, inkl. Probenahme und Erstellung der Dokumentation, Begleitung von Qualifizierungen, Implementierung, Erstellung und Koordination von Produktqualitätsberichten (PQR), Implementierung eines QMS gemäß EN ISO 13485 für Medizinprodukte mit erfolgreicher Zertifizierung