Dr. Johannes Tanne

Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen bei klinischen Prüfungen und im Zertifizierungs-, Zulassungsprozess. Unterstützung bei der Kennzeichnung, Zulassung und Inverkehrbringung von Lebensmitteln, Pharmaka und Medizinprodukten. Entwicklungsunterstützung von medizinischer Software und Medizinprodukten nach Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Durchführung von internen Audits.

Anpassung QMS und QMH nach ISO 9001, 13485 Erstellung und Aktualisierung von klinische Bewertungen Marktbeobachtung und Markanalyse Unterstützung bei 510(k)-Submission für FDA Risikomanagement nach 14971 (u. a. FMEA, DFMEA)

510(K) Submission Klinische Bewertung von Medizinprodukten klasse IIa, IIb und IVD-Plattformen (insbes. POCT) Marktbeobachtung und Markanalyse Durchführung und Moderation von FMEA und DFMEA Unterstützung bei der Anpassung an europäischer Standards und deren Revision z.B.: ISO 9001, 13485, 15197, 14971, 17025, 62336, 11608-1, IEC 60601, Erstellung von SOPs

Projektakquisition • Suche von und Kommunikation mit Partnern in Deutschland, Schweden und Österreich • Formulierung von Projektideen • Anwerben von Drittmitteln wissenschaftliche Tätigkeit • Ausarbeitung eines Konzepts zur Lösung komplexer bioanalytischer Fragestellungen • Herstellung neuartiger Biosensoren für den Nachweis von Metaboliten (H2O2, NADH, Laktose) • Entwicklung einer Biomatrix als potentielles Elektrodenmaterial

Promotionsthema: "Direkter Elektronentransfer und Bioelektrokatalyse Häm-haltiger Redoxproteine und –enzyme an geladenen MWCNT-Polyanilin-Hybriden in elektrochemischen Biosensoren"