Juliane Wober

Angestellt, Regulatory Affairs Specialist, Else Kröner Fresenius Zentrum für Digitale Gesundheit

Dresden, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Medical Device Regulation
510(k)
Technische Dokumentation
Produktzulassung
ISO 13485
cGMP 21CFR820
Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
QM Prozesse
Interne Audits & Compliance
Anforderungsmanagement
ISO 50001
Kenntnisse in Gesundheits- und Rehabilitationstech
Sportgerätetechnik
Medizintechnik
Microsoft Office
SAP
Teamfähigkeit
Flexibilität
Fleiß
Kommunikationsfähigkeit
Eigeninitiative
Lernbereitschaft
Organisationsfähigkeit

Werdegang

Berufserfahrung von Juliane Wober

  • Bis heute 4 Jahre und 3 Monate, seit März 2020

    Regulatory Affairs Specialist

    Else Kröner Fresenius Zentrum für Digitale Gesundheit

  • 2 Jahre und 11 Monate, Apr. 2017 - Feb. 2020

    Regulatory Affairs Manager

    bess AG

    • Erstellen der Zulassungsunterlagen; bearbeiten und koordinieren der nationalen und internationalen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte • Kommunizieren mit den zuständigen nationalen & internationalen Behörden & Zulassungsstellen • Koordinieren und unterstützen der beteiligten Fachbereiche bei Erstellung von Unterlagen für die Produktzulassung • Zusammenstellen und Pflegen der technischen Produktakten • Ansprechpartner bei regulatorischen Fragen für Kooperationspartner und interne Fachabteilungen

  • 1 Jahr und 2 Monate, Feb. 2016 - März 2017

    Quality System Engineer

    Otto Bock Healthcare Products GmbH

    - QM-seitige Betreuung der Produktentwicklung und anderer Unternehmensprozesse - Mithilfe bei der Implementierung eines Managementsystems nach ISO 50001 - Aufrechterhaltung der Compliance mit nationalen und internationalen Normen und Gesetzen - Mitwirken bei internen und externen Audits

  • 2 Jahre und 2 Monate, Dez. 2013 - Jan. 2016

    Junior Researcher

    FH Technikum Wien

    Diverse Forschungstätigkeiten im Bereich eHealth: - Erstellung von eLearning Unterlagen für eHealth für Aus- und Weiterbildung - Recherche von eHealth relevanten und verwandten Themengebieten - Definition von Wissensprofilen für eHealth - Erarbeitung einer eHealth Strategie auf kommunaler Ebene - Publizieren von Forschungsergebnissen und deren Präsentation auf nationalen und internationalen, facheinschlägigen Konferenzen

Ausbildung von Juliane Wober

  • 1 Jahr und 10 Monate, Sep. 2011 - Juni 2013

    Gesundheits- und Rehabilitationstechnik

    FH Technikum Wien

    Gesundheitstelematik, Technik für Prophylaxe, Regeneration und ReLearning und für den permanenten Ersatz, Gesundheitssystem, Medizin, Management, Recht und Markenschutz, Sozialkompetenz

  • 3 Jahre, Okt. 2008 - Sep. 2011

    Sports Engineering

    TU Chemnitz

    Mathematik, Natur- und Ingenieurwissenschaft, Design, Kunststofftechnik, Mess- und Regelungstechnik, Sensor- und Signalauswertung, Sporttechnologie, Biomechanik, Bewegungs- und Trainingswissenschaft, Sportmedizin, Sozialwissenschaft

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Gut

  • Französisch

    Grundlagen

  • Latein

    -

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