Lisa Schumacher

• Led a global verification organization, ensuring inspection ready documentation. • Strengthened compliance with ISO 13485, 21 CFR 820, and MDR through structured governance and documentation transformation. • Closed 100 % of MDR deficiencies for Design Verification within first response and improved cross functional quality maturity. • Built and developed a high performing multinational team; led performance management, succession planning, and organizational design.

• Served as Quality Representative for new product development and sustaining engineering, ensuring audit ready documentation and regulatory alignment for 21 Product Groups. • Led Design Control governance and DHF transformation for MDR. • Integrated complaint data, field feedback, and CAPA into risk based quality decisions by monitoring relevant KPIs. • Supported 6 internal and external audits (internal, notified body, GLP), contributing to zero major findings.

• Directed design verification activities using statistical and risk based approaches. • Led development, validation, and governance of 30+ test methods and documentation structures for 12 Product Groups. • Ensured laboratory compliance, operational readiness, and audit preparedness. • Contributed to Requirements Engineering and MDR driven Design Input definition for 12 Product Groups. • Conducted internal and supplier audits, strengthening cross functional quality maturity.

• Led 2 new product development projects and 6 Design Changes under Design Control with full planning and budget responsibility. • Improved design change process by unifying the checklist for new product development and Change Control and contributed expertise in risk management and materials science. • Reported project status to internal and external committees, ensuring transparency and regulatory alignment.

Qualitätsmanagerin (9001) zum Revisionsstand 2015 Training als Qualitätsauditorin

Qualitäts- und Projektmanagement • TQM (und EFQM), KVP • QM-Systeme • Statistische Methoden • Qualitätswerkzeuge, Managementwerkzeuge • Projektmanagement Erfolgreiche TÜV Zertifizierung als Qualitätsbeauftragte und Qualitätsmanagerin

• Laborversuche und deren Planung • Analytik zur Qualitätssicherung • Methoden Ausarbeitung • Programmierung in LabView und von Java Makros • Ausarbeitung von SOPs • Betreuung/Begutachtung von Bachelorkandidaten und Studentischem Hilfskräften

• Experimente zur Vorstudie für einen Forschungsantrag • Mitarbeit bei der Ausgestaltung des Projektantrags für ein Tandemprojekt (Vorstufe und Vollantrag) • Aufstellung und Verknüpfung des Zeitplans für beide Teilprojekte • Enzymimmobilisierung auf festen Polyolefinträgern.

Studentische Studienfachberatung (Planung und Durchführung von Infoveranstaltungen, Beratung) Studentische Hilfskraft (Durchführung von Experimenten und administrativen Aufgaben im Fachbereich Enzymtechnologie)

Enzymtechnologie, Technische Chemie, organische Chemie