Marcus Holzschuher

-Disziplinarische und fachliche Führung von 3 Mitarbeitern im GMP-konformen Herstellungsbereich -Verantwortlichkeit für die Planung und Budgetierung von Verbesserungsprojekten -Fachexperte für Maschinenqualifizierung und Prozessverantwortlicher für die Entwicklung und Optimierung des mRNA-Herstellprozesses im Herstellmodul der USP <790> konformen visuellen Inspektion, Etikettierung und Verpackung von Endprodukten -Fachexperte für Vorstellung des Herstellprozesses im Rahmen von Inspektionen

- Zuarbeit in der Definition der Schnittstelle zwischen Produktionsmaschinen, PCS, MES und SAP. - Zuarbeit zur Neuerstellung der elektronischen Herstellanweisung für die visuelle Inspektion, Etikettierung und Verpackung im MES-System von Körber - Erstellung GMP-konformer prozessbezogener Dokumente, z.B. Maschinenqualifizierung (URS, RA, DQ, IQ, OQ, PQ), prozessbeschreibender Dokumente, Arbeitsschutz und der elektronischen Chargendokumentation.

- Leitung von Projekten zur Optimierung der API-Herstellung - Operative Leitung von Validierungen - Verbesserung der Dokumentation der API-Produktion, Erstellung/Bearbeitung/Schulung von: Herstellvorschriften und SOPs - Bearbeitung von Änderungen, Abweichungen und CAPAs in enger Kommunikation mit der Qualitätssicherung. - Mitarbeit bei Anlagenqualifizierungen und der Erstellung von PQRs -Vorbereitung von und Mitarbeit bei Audits (intern/extern) und Inspektionen als produktionsseitiger Ansprechpartner

- Arbeiten im SOP basierten GMP- und DIN EN ISO 9001 Umfeld - Erstellung Anpassung von Dokumenten der Produktionsabteilung - Durchführung von Schulungen - Mitarbeit bei Verfahrensoptimierungen

- Bearbeitung von Kundenanfragen - Verbesserung von Formulierungen - Qualitätskontrolle der Produktionschargen