Dipl.-Ing. Margarita Martini

Regulatory Submissions Full life-cycle management of the EU and non-EU marketing authorizations for human and veterinary products Preparation, revision, compilation SmPC, PIL, Labelling Presenting seminars and lectures internally, for customers and for professional audience Creation, revision, editing and maintenance of regulatory documentation Communication with the clients and the Health Authorities worldwide

Drug Regulatory Affairs of new MAAs in the Middle East & Africa Preperation of the Module 1 Responding to deficiency letters of authorities Ensuring consistent, speedy and high quality management of queries raised by health authorities during registration procedures as well as variations Providing regional DRA consultancy for country organizations liaising with the QA, QC, MRC, Medical, PV, BDL and all other relevant functions, providing the regulatory input DocuBridge / SAGE / SAP super User

Prüfung der Verkehrsfähigkeit von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika in Deutschland/Österreich/Schweiz/Europa Prüfung, Überarbeitung und Erstellung der Kennzeichnung, Werbeaussagen (nach der Health-Claims Verordnung) Abgrenzungsfragen (Festlegung der Produktkategorie: Diätetische Lebensmittel einschließlich ergänzende bilanzierte Diäten- Functional Food- Novel Food, Lebensmittel in Abgrenzung zu Arzneimittel)

- Überprüfung der Aromastoffreinheit mittels GC/Olfaktometrie (‘‘GC-sniffing’’-Analysen) - Projektarbeit für Physiologie (Durchführung und Auswertung) - Untersuchung an Kaffeearomastoffe und deren Metaboliten im Humanurin - Vorbereitung, Durchführung und Auswertung sensorischer Untersuchungen - Isolierung von flüchtigen Verbindungen aus komplexen Lebensmittelmatrices - Bestimmung der Geruchschwellen flüchtiger Verbindungen - Destillation von Lösungen - Chemische Analysen

-Teilnahme an der Akkreditierung des Labors nach ISO 17025 für die Bestimmung von Pestizidrückständen in Olivenöl mittels GC- MS/μECD/NPD -Qualitätskontrolle in Olivenöl

-Qualitätskontrolle von Lebensmitteln und Olivenöl -Untersuchung von Pestizidrückständen in Lebensmitteln -chemische Analysen in Wein (Qualitätskontrolle) -Durchführung von externen Kontrollen bei Gemüsehandlern und Firmen -Berichterstattungen besondere Projekte: -Teilnahme an der Laborakkreditierung nach ISO17025

-Qualitätskontrolle von Lebensmitteln und Olivenöl -Untersuchung von Pestizidrückständen in Lebensmitteln -chemische Analysen in Wein (Qualitätskontrolle) -Durchführung von externen Kontrollen bei Gemüsehandlern und Firmen -Berichterstattungen besondere Projekte: -Teilnahme an der Laborakkreditierung nach ISO17025

Epidemiologie Mikrobiologie ISO2200-HACCP Umwelthygiene und Mikrobiologie Instrumentelle Analytik

Lebensmittelverfahrenstechnik Mikrobiologie Molkereintechnologie Milchtechnologie Qualitätsmanagement Chemie