Markus Knoll

- QA-Management von Lohnherstellern für Fertigarzneimittel, Bulkware, Wirkstoffe und - Medizinprodukte - Erfassung und Bearbeitung von Abweichungen und Changes von Lohnherstellern in Trackwise - Prüfung und Genehmigung von Dokumenten - Vorbereitung der Freigabe von Wirkstoffen in LIMS - Bearbeitung von Quality Agreements mit Lohnherstellern

Six Sigma Yellow and Green Belt Qualitätsmanagement in der Medizinproduktindustrie GMP-Auditor: - Modul 1: Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation - Modul 2: GMP - Good Manufacturing Practice - Modul 3: Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation

Project Consultant bei Entourage GmbH in Arbeitnehmerüberlassung. Projekt: Quality Assurance Manager bei BioNTech im Bereich Quality Agreements. Eigenständige Erstellung, Verhandlung sowie kontinuierliche Anpassung von Qualitätssicherungsvereinbarungen mit nationalen und internationalen Auftragnehmern und Partnern von BioNTech sowie Abstimmung mit den Fachabteilungen Bearbeitung der zugehörigen CAPAs zu den Qualitätssicherungsvereinbarungen

Eigenständige Erstellung, Verhandlung sowie kontinuierliche Anpassung von Qualitätssicherungsvereinbarungen für IMPs (Investigational Medicinal Products) mit nationalen und internationalen Auftragnehmern und Partnern von BioNTech sowie Abstimmung mit den Fachabteilungen Bearbeitung der zugehörigen Maßnahmen zu den Qualitätssicherungsvereinbarungen Schulung der Fachabteilungen in Bezug auf die Inhalte der Qualitätssicherungsvereinbarungen

Management des Lieferantenqualifizierungssystems Bearbeitung und Koordination von Verantwortungsabgrenzungsverträgen mit Lieferanten, Dienstleistern und Kunden Bereitstellung und Überwachung der Serialisierungsdaten für die Lohnhersteller in TraceLink Erfassung und Bearbeitung von Änderungen (Change Control), Reklamationen Mitwirkung bei Behördeninspektionen, Kundenaudits und Selbstinspektionen Mitarbeit an der Aktualisierung des QM-Systems (z.B. Überarbeitung von SOPs)

Erstellung und Pflege von periodischen Product Quality Reviews (PQRs) für Arzneimittel, die für Puren von Auftragsherstellern produziert werden Evaluierung der Lohnhersteller PQRs und interner Daten (Variations, Changes, Reklamationen, Abweichungen, Rückrufe) Anfordern der PQRs von den Lohnherstellern

Zuarbeit für die Erstellung von PQRs | Bearbeitung der Kapitel Abweichungen, CAPAs und Master Batch Record Changes

Erstellung und Pflege von periodischen Product Quality Reviews (PQRs) für Arzneimittel, die für Salutas von Auftragsherstellern produziert werden | Evaluierung der Lieferanten PQRs und interner Daten aus SAP und TrackWise (Chargenübersicht, Variations, Abweichungen, Changes, Reklamationen, OOS, Stabilitätsdaten) | Anfordern der PQRs und Stabilitätsdaten von den Lieferanten | Überarbeitung des Templates für PQRs | Schulung externer Mitarbeiter des Novartis-Konzerns in der Erstellung von PQRs

Management des Lieferantenqualifizierungssystems im Geschäftsbereich Pharma Koordination der GMP-Aspekte im Rahmen der Entwicklung neuer Generika in interdisziplinären Projektteams Planung, Vorbereitung und Nachbereitung von Lieferanten-Audits und Inspektionen Koordination von internen und externen Anfragen zur Lieferantenqualifizierung Mitarbeit an der Aktualisierung des QM-Systems im GB Pharma (z.B. Überarbeitung von SOPs)

Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Lieferanten-Audits inklusive Dokumentation der Lieferantenqualifizierung | Unterstützung bei Kunden-Audits und Inspektionen durch Behörden (GMP, FDA) | Erstellung von GMP-konformer Dokumentation im Bereich Qualitätssicherung (SOPs) | Durchführung des Batch Record Reviews für die Klinikmusterabteilung | Schulung der Mitarbeiter im Rahmen der genannten Aufgabengebiete

Erstellung und Pflege von periodischen Product Quality Reviews (PQRs) für Arzneimittel auf Deutsch und Englisch | Review von GMP-relevanten Qualitätsdokumenten aus Herstellung, Qualitätskontrolle, Technik etc. | Erstellung und Pflege statistischer Auswertungen für die PQRs | Durchführung von Trendanalysen | Erstellung und Nachhaltung von PQR-Angeboten

Aufbereitung von Daten zur Meldung an XEVMPD (Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary) | Schulung von Mitarbeitern zur Dateneingabe in XEVMPD

Tätigkeit im Bereich Arbeitsvorbereitung Zahlungsverkehr | Unterstützung Datenerfassung | Erfassung von Überweisungsbelegen

Sprach- und Arbeitsreise | Mitarbeiter Gärtnerei, Birdwood Nursery, Nambour, Queensland | Farmarbeiter, J & V Taylor (The Partnership) at "The Hill", Kentucky, New South Wales | Fruitpicker bei verschiedenen Farmern

Zeitarbeiter im Kundenservice bei Barclaycard für Kreditkartenkunden | Telefonische und schriftliche Kundenbetreuung

Zoologie, Mikrobiologie, Sportwissenschaft