Dipl.-Ing. Mathias Heller
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Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Mathias Heller
- Bis heute 4 Jahre und 9 Monate, seit Nov. 2020
Project Manager Rebranding EU MDR
Baxter (Hillrom Trumpf Medical)
Rebranding EU MDR
- Bis heute 4 Jahre und 9 Monate, seit Nov. 2020
Gründer und CEO
Heller Medical GmbH
- Bis heute 5 Jahre und 7 Monate, seit Jan. 2020
Lead Auditor and Products Expert for Medical Products Q-Managementsystems
SQS, Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme
Auditor and Product Expert for Medical Devices: - ISO 9001 Quality Management Systems - ISO 13485 Quality Management Systems in Medical Devices - Medical Device Regulation EU MDR 2017/745, Schweizerische MepV Medizinprodukteverordnung (Swiss MedDO Medical Device Ordination)
- Bis heute 5 Jahre und 7 Monate, seit Jan. 2020
Lead Auditor EN ISO 13485, ISO 9001, MDR, MePV
SQS, Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme
- Bis heute 5 Jahre und 7 Monate, seit Jan. 2020
Lead Auditor ISO 9001, ISO 13485, MePV/MDR
SQS, Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme
- Bis heute 5 Jahre und 9 Monate, seit Nov. 2019
Founder + CEO
Heller Medical GmbH
Consulting MedTech companies: - R&D projects - Quality systems remediation - Process Management
- 1 Jahr und 1 Monat, Jan. 2022 - Jan. 2023
Rebranding, Manufacturing Engineer
Thoratec Switzerland GmbH
Rebranding (Packaging, Labelling, Validations) of Thoratec heart products, for MDR and FDA
- 1 Jahr und 1 Monat, Jan. 2022 - Jan. 2023
Manufacturing Engineer
Abbott Thoratec Zürich
- 1 Jahr und 1 Monat, Nov. 2020 - Nov. 2021
Freelance Project Manager MDR Remediation
Hillrom, Trumpf Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Project Management for MDR Remediation in a global player for hospital equipment: Remediation of Technical Documentation for MDR compatibility. Implementation of MDR compatible global IFU‘s of the entire company product portfolio.
- 1 Jahr und 1 Monat, Nov. 2019 - Nov. 2020
Freelance Project Manager Rebranding
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Project Management as Freelancer of a rebranding project in the medtech industry (Surgical tables and infrastructure). Integration activities of product labeling and technical documentation into the US based medtech company Hillrom.
Projektleitung bei der Implementierung der neuen MDR Regulierung von Medizinprodukten. Regulatory Spezialist bei zugewiesenen Entwicklungsprojekten von neuen Hamilton Medical Beatmungsgeräten.
- 1 Jahr und 1 Monat, Apr. 2017 - Apr. 2018
Senior Project Manager
Biotronik VI, Bülach Switzerland
Project Management for a large next generation medical device project (TAVI Heart Valve Catheter). Coordinate development and knowledge management activities within an international organization.
- 7 Monate, Okt. 2016 - Apr. 2017
Freelance Projektmanagement
Diverse Auftraggeber
Temporäre Projektarbeit bei einem Industrie-Unternehmen. Ausbildung zum Projekt-Manager IPMA. Diverse aktuell laufende Weiterbildungen (Mandarin, Regulatory Affairs Management, Additive Manufacturing).
- 10 Monate, Aug. 2015 - Mai 2016
Technischer Leiter / CTO
BW-Tec AG
Entwicklung, Produktion und Verkauf von Sondermaschinen, die weltweit für die Produktion von Kathetern eingesetzt werden.
- 2 Jahre und 9 Monate, Nov. 2012 - Juli 2015
Project Manager R&D/QA/RA
SIS Medical AG
Projektleitung Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Quality Management
- 1 Jahr und 4 Monate, Apr. 2011 - Juli 2012
Senior Manager R&D
Acrostak (Schweiz) AG
Entwicklung von Koronarkathetern
- 3 Jahre und 5 Monate, Nov. 2007 - März 2011
Leiter R&D / Produktion
Straub Medical AG
- 11 Jahre und 8 Monate, Feb. 1996 - Sep. 2007
Director Development Spine (Wirbelsäulen-Implantate)
Zimmer GmbH
- 2 Jahre und 8 Monate, März 1993 - Okt. 1995
Abteilungsleiter R&D
Schneider (Europe) AG
Ausbildung von Mathias Heller
- 8 Monate, Apr. 2015 - Nov. 2015
Management in KMU
Universität St. Gallen (HSG)
- 5 Jahre und 7 Monate, Okt. 1985 - Apr. 1991
Maschineningenieurwesen, Richtung A
ETH Zürich, Abt. für Maschineningenieurwesen
Biomedizinische Technik Verfahrenstechnik
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Französisch
Gut
Chinesisch
Grundlagen
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