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Dipl.-Ing. Mathias Heller

ist nur teilweise verfügbar.

Self-employed, Founder + CEO, Heller Medical GmbH

Elsau, Switzerland

Skills

MedTech
MDR Regulatory Affairs
Zertifizierter IPMA Projektmanager
R&D
Projektmanagement
Regulatory
Langjährige Führungs-Erfahrung in R&D und Product Management in der Medtech-Industrie. Innovation management
Knowledge Management
Spezialknowhow in Materials
Pharma
Production processes etc.
Sondermaschinenbau
Katheterproduktion
Prozessvalidierungen
Risikomanagement ISO 14971

Timeline

Professional experience for Mathias Heller

  • Current , since Nov 2020

    Freelance Project Manager MDR Remediation

    Hillrom, Trumpf Medizin Systeme GmbH + Co. KG

    Project Management for MDR Remediation in a global player for hospital equipment: Remediation of Technical Documentation for MDR compatibility. Implementation of MDR compatible global IFU‘s of the entire company product portfolio.

  • Current , since Jan 2020

    Auditor for Quality Management Systems

    SQS, Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme

    Auditor and Product Expert for Medical Devices: - ISO 9001 Quality Management Systems - ISO 13485 Quality Management Systems in Medical Devices - Medical Device Regulation MDR 2017/745

  • Current , since Nov 2019

    Freelance Project Manager Branding

    TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG

    Project Management as Freelancer of a rebranding project in the medtech industry (Surgical tables and infrastructure). Integration activities of product labeling and technical documentation into the US based medtech company Hillrom.

  • Current , since Nov 2019

    Founder + CEO

    Heller Medical GmbH

    Consulting MedTech companies: - R&D projects - Quality systems remediation - Process Management

  • 1 year and 1 month, Oct 2018 - Oct 2019

    Freelance Projektleiter MDR

    Hamilton Medical AG

    Projektleitung bei der Implementierung der neuen MDR Regulierung von Medizinprodukten. Regulatory Spezialist bei zugewiesenen Entwicklungsprojekten von neuen Hamilton Medical Beatmungsgeräten.

  • 1 year and 1 month, Apr 2017 - Apr 2018

    Senior Project Manager

    Biotronik VI, Bülach Switzerland

    Project Management for a large next generation medical device project (TAVI Heart Valve Catheter). Coordinate development and knowledge management activities within an international organization.

  • 7 months, Oct 2016 - Apr 2017

    Freelance Projektmanagement

    Diverse Auftraggeber

    Temporäre Projektarbeit bei einem Industrie-Unternehmen. Ausbildung zum Projekt-Manager IPMA. Diverse aktuell laufende Weiterbildungen (Mandarin, Regulatory Affairs Management, Additive Manufacturing).

  • 10 months, Aug 2015 - May 2016

    Technischer Leiter / CTO

    BW-Tec AG

    Entwicklung, Produktion und Verkauf von Sondermaschinen, die weltweit für die Produktion von Kathetern eingesetzt werden.

  • 2 years and 9 months, Nov 2012 - Jul 2015

    Project Manager R&D/QA/RA

    SIS Medical AG

    Projektleitung Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Quality Management

  • 1 year and 4 months, Apr 2011 - Jul 2012

    Senior Manager R&D

    Acrostak (Schweiz) AG

    Entwicklung von Koronarkathetern

  • 3 years and 5 months, Nov 2007 - Mar 2011

    Leiter R&D / Produktion

    Straub Medical AG

  • 11 years and 8 months, Feb 1996 - Sep 2007

    Director Development Spine (Wirbelsäulen-Implantate)

    Zimmer GmbH

  • 2 years and 8 months, Mar 1993 - Oct 1995

    Abteilungsleiter R&D

    Schneider (Europe) AG

Educational background for Mathias Heller

  • 8 months, Apr 2015 - Nov 2015

    Management in KMU

    Universität St. Gallen (HSG)

  • 5 years and 7 months, Oct 1985 - Apr 1991

    Maschineningenieurwesen, Richtung A

    ETH Zürich, Abt. für Maschineningenieurwesen

    Biomedizinische Technik Verfahrenstechnik

Languages

  • German

    First language

  • English

    Fluent

  • French

    Intermediate

  • Chinese

    Basic

Wants

Kontakte im Bereich MDR
Regulatory Affairs

Interests

Familie
Piano
Mountain-Biking
Geocaching.

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