Dipl.-Ing. Mathias Heller

ist bald verfügbar. 🕒

Inhaber, Gründer und CEO, Heller Medical GmbH
Elsau, Schweiz

Fähigkeiten und Kenntnisse

MedTech
MDR Regulatory Affairs
Zertifizierter IPMA Projektmanager
R&D
Projektmanagement
Regulatory
Langjährige Führungs-Erfahrung in R&D und Product
Knowledge Management
Spezialknowhow in Materials
Pharma
Production processes etc.
Sondermaschinenbau
Katheterproduktion
Prozessvalidierungen
Risikomanagement ISO 14971

Werdegang

Berufserfahrung von Mathias Heller

  • Bis heute 2 Jahre, seit Aug. 2023

    Quality Assurance Specialist

    Früh Verpackungstechnik AG
  • Bis heute 4 Jahre und 9 Monate, seit Nov. 2020

    Project Manager Rebranding EU MDR

    Baxter (Hillrom Trumpf Medical)

    Rebranding EU MDR

  • Bis heute 4 Jahre und 9 Monate, seit Nov. 2020

    Gründer und CEO

    Heller Medical GmbH

  • Bis heute 5 Jahre und 7 Monate, seit Jan. 2020

    Lead Auditor and Products Expert for Medical Products Q-Managementsystems

    SQS, Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme

    Auditor and Product Expert for Medical Devices: - ISO 9001 Quality Management Systems - ISO 13485 Quality Management Systems in Medical Devices - Medical Device Regulation EU MDR 2017/745, Schweizerische MepV Medizinprodukteverordnung (Swiss MedDO Medical Device Ordination)

  • Bis heute 5 Jahre und 7 Monate, seit Jan. 2020

    Lead Auditor EN ISO 13485, ISO 9001, MDR, MePV

    SQS, Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme

  • Bis heute 5 Jahre und 7 Monate, seit Jan. 2020

    Lead Auditor ISO 9001, ISO 13485, MePV/MDR

    SQS, Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme

  • Bis heute 5 Jahre und 9 Monate, seit Nov. 2019

    Founder + CEO

    Heller Medical GmbH

    Consulting MedTech companies: - R&D projects - Quality systems remediation - Process Management

  • 1 Jahr und 1 Monat, Jan. 2022 - Jan. 2023

    Rebranding, Manufacturing Engineer

    Thoratec Switzerland GmbH

    Rebranding (Packaging, Labelling, Validations) of Thoratec heart products, for MDR and FDA

  • 1 Jahr und 1 Monat, Jan. 2022 - Jan. 2023

    Manufacturing Engineer

    Abbott Thoratec Zürich

  • 1 Jahr und 1 Monat, Nov. 2020 - Nov. 2021

    Freelance Project Manager MDR Remediation

    Hillrom, Trumpf Medizin Systeme GmbH + Co. KG

    Project Management for MDR Remediation in a global player for hospital equipment: Remediation of Technical Documentation for MDR compatibility. Implementation of MDR compatible global IFU‘s of the entire company product portfolio.

  • 1 Jahr und 1 Monat, Nov. 2019 - Nov. 2020

    Freelance Project Manager Rebranding

    TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG

    Project Management as Freelancer of a rebranding project in the medtech industry (Surgical tables and infrastructure). Integration activities of product labeling and technical documentation into the US based medtech company Hillrom.

  • 1 Jahr und 1 Monat, Okt. 2018 - Okt. 2019

    Freelance Projektleiter MDR

    Hamilton Medical AG

    Projektleitung bei der Implementierung der neuen MDR Regulierung von Medizinprodukten. Regulatory Spezialist bei zugewiesenen Entwicklungsprojekten von neuen Hamilton Medical Beatmungsgeräten.

  • 1 Jahr und 1 Monat, Apr. 2017 - Apr. 2018

    Senior Project Manager

    Biotronik VI, Bülach Switzerland

    Project Management for a large next generation medical device project (TAVI Heart Valve Catheter). Coordinate development and knowledge management activities within an international organization.

  • 7 Monate, Okt. 2016 - Apr. 2017

    Freelance Projektmanagement

    Diverse Auftraggeber

    Temporäre Projektarbeit bei einem Industrie-Unternehmen. Ausbildung zum Projekt-Manager IPMA. Diverse aktuell laufende Weiterbildungen (Mandarin, Regulatory Affairs Management, Additive Manufacturing).

  • 10 Monate, Aug. 2015 - Mai 2016

    Technischer Leiter / CTO

    BW-Tec AG

    Entwicklung, Produktion und Verkauf von Sondermaschinen, die weltweit für die Produktion von Kathetern eingesetzt werden.

  • 2 Jahre und 9 Monate, Nov. 2012 - Juli 2015

    Project Manager R&D/QA/RA

    SIS Medical AG

    Projektleitung Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Quality Management

  • 1 Jahr und 4 Monate, Apr. 2011 - Juli 2012

    Senior Manager R&D

    Acrostak (Schweiz) AG

    Entwicklung von Koronarkathetern

  • 3 Jahre und 5 Monate, Nov. 2007 - März 2011

    Leiter R&D / Produktion

    Straub Medical AG

  • 11 Jahre und 8 Monate, Feb. 1996 - Sep. 2007

    Director Development Spine (Wirbelsäulen-Implantate)

    Zimmer GmbH

  • 2 Jahre und 8 Monate, März 1993 - Okt. 1995

    Abteilungsleiter R&D

    Schneider (Europe) AG

Ausbildung von Mathias Heller

  • 8 Monate, Apr. 2015 - Nov. 2015

    Management in KMU

    Universität St. Gallen (HSG)

  • 5 Jahre und 7 Monate, Okt. 1985 - Apr. 1991

    Maschineningenieurwesen, Richtung A

    ETH Zürich, Abt. für Maschineningenieurwesen

    Biomedizinische Technik Verfahrenstechnik

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Französisch

    Gut

  • Chinesisch

    Grundlagen

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