Natascha Rippel

Gesamtleitung des Bereichs Corporate Drug Safety mit Budget-, Organisations- und Ressourcenverantwortung; Strategische und operative Gesamtverantwortung für das globale Pharmacovigilance-System einschließlich eines risikobasierten Qualitätsmanagementsystems; Strategische und operative Verantwortung für die kontinuierliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln und Entwicklungsprodukten einschließlich Risiken aufgrund von Qualitätsmängeln sowie der Koordination regulatorischer Maßnahmen

Gesamtleitung der Abteilung Arzneimittelsicherheit mit Budget-, Organisations- und Ressourcenverantwortung; Strategische und operative Gesamtverantwortung für das globale Pharmacovigilance-System einschließlich eines risikobasierten Qualitätsmanagementsystems; Vertretung der EU QPPV bzw. des Stufenplanbeauftragten einschließlich der Bewertung von Risiken aufgrund von Qualitätsmängeln sowie der Koordination regulatorischer Maßnahmen

Erstellung und Aktualisierung von Risikomanagementplänen, verschiedener Kapitel für PSURs (u.a. Benefit-Teil), CCDS, Clinical Overviews und Clinical Summaries; Vertretung der QPPV/ des STPB

Gesamtverantwortung als EU QPPV für die Etablierung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung eines EU-GVP-konformen Pharmacovigilance-Systems und somit für für Audit- und Inspection Readiness; Kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Profils und Sicherstellung geeigneter Pharmacovigilance-Maßnahmen; Vertretung der Pharmacovigilance gegenüber europäischen Zulassungsbehörden

Unterstützung der EU QPPV bei der Sicherstellung eines Vol. 9A-konformen Pharmacovigilance- und Qualitätsmanagementsystems sowie zentrale Schnittstelle zur den PV-Einheiten der Celgene Niederlassungen; Mitwirkung bei der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen

Verantwortung für die Implementierung lokaler, mit den globalen Prozessen harmonisierter Pharmacovigilance- und Risikomanagementaktivitäten sowie Aufbau und Leitung eines kleinen Teams (n=5)

Verantwortlich für die Implementierung lokaler Phamacovigilance- und Qualitätsmanagementprozesse, sowie die Einhaltung des Risikomanagementsprogramms für Thalidomid. 2008 Übernahme der Pharmion Corporation durch die Celgene Corporation

Einzelfallbearbeitung einschl. Kodierung nach MedDRA, Narrative-Schreiben und Medical Assessment; erste Auditteilnahme