Dr. Nicole Schuster

Leiterin Qualitätskontrolle & Regulatory Affairs / Sachkundige Person / Stufenplanbeauftragte / Informationsbeauftragte und Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte in Personalunion Freigabe bzw. Sperrung v. Fertigprodukten, klinischen Prüfprodukten u. Ausgangsmaterialien, Bearbeitung von Reklamationen Pflege u. Weiterentwicklung des Pharmakovigilanzsystems Überprüfung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Fachinformation u. der Werbung

Bearbeitung und Kontrolle von Chargendokumentationen Erstellen, Prüfen und Pflege von SOPs in Papierform und im SOP-Guard Validierung von Prüfmethoden Qualifizierung von analytischen Geräten Stabilitätsprüfungen Labortätigkeit bei der Kontrolle von Fertigprodukten, Rohstoffen und Packmitteln Mitarbeit im Qualitätsmanagement-Team und Durchführen von internen Audits

- Leitung Herstellung klinische Prüfpräparate - Planung, Organisation und Koordination der Herstellung von Klinik-chargen und klinischen Prüfpräparaten - Entwicklung von studienspezifischen Packaging-Designs - Überprüfung der externen Dokumentation auf GMP-Konformität - Studienspezifische Logistikstrategien mit Orientierung an der GDP-Guideline entwickeln - Mitarbeit an der Erstellung von IBs und IMBDs - Abschließen von Quality Agreements

• Durchführung von Feasibility Aktivitäten, Pre-Study-Visiten, Initiierungsvisiten, Monitoring-Visiten, Close-Out-Aktivitäten • Monitoring der klinischen Prüfungen • Studienmanagement von klinischen Prüfungen in der Phase III • Mitwirkung bei der Anmeldung von klinischen Prüfungen bei den Ethikkommissionen und den Behörden • Aushandeln von Verträgen und Studienbudgets mit den Studienzentren • Durchführung von Auditvorbereitungen

Traditionelle Arzneipflanzen, Fiebermittel, antiinflammatorisch und antiinfektiv wirksam

Heilpflanzen

Klinische Pharmazie