Naushina Arshi
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Naushina Arshi
- 4 Jahre und 8 Monate, Juni 2015 - Jan. 2020
Process Excellence and Quality Specialist
PAREXEL International GmbH
Worked on audits and regulatory inspections, handled quality issues, root cause analysis and CAPA determination, developed standard methodologies and develop Quality Control process Compiled regulatory submission dossiers, amendments, variations and renewals Involved in budgeting
- 3 Jahre und 4 Monate, Feb. 2012 - Mai 2015
Regulatory Affairs Associate
Apotex
• Develop value stream mapping for regulatory submissions Evaluation of change controls and defining the regulatory pathways to support the manufacturing operations Preparation, review and submission of regulatory documents and handling of regulatory deficiencies and product life cycle management Notification of the changes to regulatory authorities and customers
Performed yield improvement analysis, Cp, Cpk calculation, six sigma and value stream mapping Regulatory submissions, deficiency responses and customer queries and managed change control and deviations Delivered training sessions on quality management, regulatory affairs & cGMP topics Involved in regulatory inspections (USFDA, MHRA, KFDA), internal audits and customer audits
Ausbildung von Naushina Arshi
- 2006 - 2008
Master of Total Quality Management
University of Lucknow
- 2004 - 2006
Masters Biochemistry
University of Lucknow
- 2001 - 2003
Bachelor of Science
Kanpur University
Sprachen
Englisch
Muttersprache
Deutsch
Grundlagen
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