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Dipl.-Ing. Önder Thomas Sever

Bis 2022, Compliance-Manager, BakerHicks
----> https://www.linkedin.com/in/oendersever, Schweiz

Fähigkeiten und Kenntnisse

GMP
Pharmazeutische Verpackung
Change Control
Anlagenqualifizierung
Prozessvalidierung
User Requirements
Fachübersetzungen Englisch
Cambridge Certificate in Advanced English CAE
Technische Dokumentation
Kalibrierung
Inbetriebnahme
Temperaturmappings
GMP Dokumentation
CAPA
Deviations
Trainings
Interne Audits
Projektmanagement
Excipients
EXCIPACT
Site Master File
QMP
FMEA und HACCP
Riskikoanalysen
ASTM E2500

Werdegang

Berufserfahrung von Önder Thomas Sever

  • Bis heute 2 Jahre und 11 Monate, seit Aug. 2022

    Senior GMP Services Specialist

    Carbogen Amcis AG

    • Qualification of Laboratory & Process equipment, Rooms, Infrastructure • Commissioning & support with URS, Specifications • GMP Compliance consultancy/support • Internal standardisation, templates, e.g. Change Control, URS, RIA • Execution and consultancy for Change Control, CAPAs, Risk Assessments • Stakeholder management, management of expectations and priorities • Enaio (Documents), BizzMine (Changes)

  • 4 Jahre und 6 Monate, Feb. 2018 - Juli 2022

    Compliance-Manager

    BakerHicks

    • Consultancy on Qualification strategies • GMP Compliance Consultancy (internal / external) • Qualification projects for equipment / utilities / infrastructure • Templates for specifications, qualification plans and high-level QM-documents e.g. URS, FMEA, Traceability Matrix, project plans, QMP, SMF • Change Control, CAPAs, Deviations, Risk Assessments • Stakeholder management, management of expectations and priorities • MS-Project, COMOS, SAP

  • 2 Jahre und 3 Monate, Nov. 2015 - Jan. 2018

    GMP Compliance Engineer

    Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH

    • Qualification projects for machines / utilities / infrastructure with responsibility for schedules, budget, external manpower, quality • Responsible for GMP compliant documentation in Engineering dept. • Change Control, CAPAs, Risk Assessments • Preparation / support of inspections • Templates for qualification plans, URS, FMEA, Traceablity Matrix • Internal GMP trainings, internal inspections • Stakeholder management, management of expectations and priorities • MS-Project, Lotus Notes, IFS (ERP)

  • 4 Jahre und 4 Monate, Juli 2011 - Okt. 2015

    Spezialist MSAT Verpackung & Lager

    F. Hoffmann-La Roche AG

    Abt. MSAT Packaging & Warehouse (Bau 232) • Subject Matter Expert (SME) for tests, risk analyses, equipment qualifications, validations • Stakeholder management (Production, Engineering, MSAT, QA) • Technical change management and support for the implementation of the new change control database (TrackWise) at packaging site • Coordination of supplier visits and machine FAT, SAT • Temperature mappings of rooms and machines • MS-Access, Visio, TrackWise, Documentum

  • 2005 - 2011

    Ingenieur Qualifizierung und Validierung

    Pharmatronic AG

    • Coordination of technical changes, support for maintenance visits on site • URS, FAT/SAT documents for blister machines, cartoners, labellers, printing systems, optical systems etc. • URS-Template for purchasing department and qualification department • Supplier visits and machine acceptance tests on-site und off-site • Technical translations D <--> E • Qualification of pharmaceutical packaging machines (blisters, bottles, sachets), high-purified media (water, steam) • MS-Project, AutoCAD, SAP, Documentum

  • 2002 - 2005

    Qualifizierungsingenieur

    LSMW GmbH

    • Qualification of incubators, H2O2 vaporiser, vial washer, isolators, refrigerators and other laboratory equipment • Temperature mappings of laboratory equipment and vessels, ultra-low freezers and hot-air sterilisers • OQ execution for compressed air and pure steam • Filter leakage tests and PQ execution for the qualification of cleanrooms • PQ sampling of purified water and pure steam • MS-Office, Access, Visio

  • 1997 - 2001

    Werksstudent als technischer Assistent in der Abteilung Forschung

    Atotech Deutschland GmbH Berlin

    • Mitarbeit bei der Entwicklung und Optimierung eines Prozesses zur Abscheidung homogener Kupferschichten auf Siliziumwafern • Planung, Durchführung, Auswertung und Dokumentation von Versuchsreihen, Literaturrecherchen

Ausbildung von Önder Thomas Sever

  • 1994 - 2001

    Verfahrens- und Umwelttechnik

    Technische Fachhochschule Berlin

    Studienschwerpunkt Bioverfahrenstechnik

  • 1990 - 1993

    Lette Verein Berlin - Technische Berufsfachschule

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Französisch

    Grundlagen

  • Türkisch

    Grundlagen

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