Dipl.-Ing. Robert G. Schwarz

Unabhängige fachliche Unterstützung für pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen im GxP-Umfeld. Schwerpunkt ist die praxisnahe Umsetzung regulatorischer Anforderungen in den Bereichen Validierung, Kontaminationskontrolle, Reinraumtechnik und sterile Herstellprozesse. Tätig in enger Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Technik und Produktion, mit Fokus auf Inspektionssicherheit und nachhaltige GMP-Compliance.

GxP-Trainings und Workshops (vor Ort und online) für Fach- und Führungskräfte im pharmazeutischen und biotechnologischen GxP-Umfeld. Inhalte umfassen u. a. Validierung, Kontaminationskontrolle, Reinraumtechnik, aseptische Prozesse gemäß EU GMP Annex 1 sowie Qualitäts- und Prozessmanagement. Trainings werden praxisnah, rollenbezogen und bedarfsorientiert konzipiert – eigenständig oder in Zusammenarbeit mit Kooperationspartnern.

Lehrtätigkeit in den Bereichen Validierung, Betriebshygiene, aseptische Abfülltechnologien, Aseptic Operations, Qualitäts- und Prozessmanagement sowie GxP. Regelmäßige Betreuung und Begutachtung von Masterarbeiten.

• Subject Matter Expert für Reinigungsvalidierung am Standort Wien • Fachliche Verantwortung für Validierungen (Fokus auf Reinigungsvalidierung sowie Sterilisationsvalidierung • Selbstständige Planung, Organisation und Koordination von Validierungsprojekten (inkl. Dokumentenerstellung, Projektverfolgung und Fortschrittskontrolle) • Organisation der Validierungsteams • Zeitplanung von Validation Maintenance (inkl. Dokumentenerstellung) • Beurteilung von Validierungen von Fremdfirmen • Teilnahme an Audits

Tätigkeitsinhalt und Verantwortungsbereich analog zur vorherigen Position bei Baxter (Baxalta entstand durch die Ausgliederung der Baxter BioScience Division).

• Planung, Organisation und Koordination von Validierungsprojekten (inkl. Projektverfolgung und Fortschrittskontrolle) • Expertisen in Anlagenqualifizierung, Sterilisationsvalidierung und Reinigungsvalidierung • Erstellung von Validierungsdokumenten inkl. Validierungsreports für Behördeneinreichungen • Organisation von Validierungsteams inkl. Einschulung der Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion • Beurteilung von Validierungen von Fremdfirmen • Teilnahme an Audits

• Organisation und Koordination des Environmental Monitoring und Reinigungsmonitorings für die pharmazeutische Produktion • Bereichsleitung mit Personalverantwortung für 10 Mitarbeiter inkl. Personalaufnahme und -entwicklung • Erstellung und Bearbeitung von SOPs, Monitoringplänen, Befunden und Trendanalysen (elektronische Datenerfassung) • Standortadministration des LIMS • Koordination und Durchführung der Validierung von Reinräumen •Teilnahme an Audits

• Übernahme, Analyse und technische Befundung von Blutproben • Tätigkeitsschwerpunkte in klinischer Chemie, Hämatologie und Hämostaseologie