Stephanie Günther

Angestellt, Manager IT Compliance GxP, Heraeus Medical GmbH
Wehrheim, Germany

Fähigkeiten und Kenntnisse

Computervalidierung (SAP)
Softwarevalidierung
Qualitätsmanagement - Quality Management
ISO 13485
ISO 9001
FDA
21 CFR Part 11
21 CFR Part 820
GMP
GxP
GAMP 5
SAP QM Key User
CAPA
Prüfplanung
Projektmanagement

Werdegang

Berufserfahrung von Stephanie Günther

  • Current 11 years and 8 months, since Oct 2014

    Manager IT Compliance GxP

    Heraeus Medical GmbH

  • 1 year and 8 months, Feb 2013 - Sep 2014

    Quality Manager Validation

    Heraeus Medical GmbH

    Sicherstellung der Software-Compliance.

  • 7 months, Aug 2012 - Feb 2013

    Global Validation Responsible

    Heraeus Kulzer GmbH

    Global Validation Responsible in einem großen Projekt Erstellung Master Validation Plan, Koordination der Validierung, Freigabe der validierungsrelevanten Dokumente, Einhaltung der regulatorischen Anforderungen

  • 2 years and 1 month, Feb 2011 - Feb 2013

    Quality Responsible Infosystems/Quality Management

    Heraeus Kulzer GmbH

    Sicherstellung der Software-Compliance: Etablierung weltweiter Standards und Richtlinien für das Qualitätsmanagement Sicherstellung der Durchgängigkeit der eingesetzten Prozesse und Methoden im Bereich „Infosystems“

  • 3 years and 5 months, Aug 2007 - Dec 2010

    Chemielaborantin

    Heraeus Kulzer GmbH

    Erstellung von Spezifikationen und Prüfmethoden, Prüfplanung in SAP, Key User für SAP/QM, Reklamationsmanagement

  • 3 years and 11 months, Sep 2003 - Jul 2007

    Chemielaborantin

    Heraeus Kulzer GmbH

    stellvertretende Laborleitung der Qualitätskontrolle instrumentelle Analytik, Anwendungsprüfungen

  • 1 year and 8 months, Jan 2002 - Aug 2003

    Chemielaborantin

    Heraeus Kulzer GmbH

    Forschung & Entwicklung im Bereich Prothesenwerkstoffe

  • 5 years and 10 months, Mar 1996 - Dec 2001

    Chemielaborantin

    Fresenius Kabi Deutschland GmbH

    Qualitätskontrolle Instrumentelle Analytik AAS/ICP HPLC

  • 2 years and 6 months, Sep 1993 - Feb 1996

    Ausbildung zur Chemielaborantin

    Fresenius AG

    Ausbildung

Sprachen

  • German

  • English

    B1-B2 (Gute Kenntnisse)

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