Tanja Kolbe

- Zusammenarbeit sowie direkte Vertretung der Projektleitung - Begleitung der Einführung des Systems sowie der Anwenderunterstützung - Vernetzung und monatlicher Austausch im digitalen Vernetzungstreffen der Behörden - Konzeption, Planung, Durchführung und Auswertung von Schulungen und Workshops mit Anwender*innen - Planung und Durchführung der internen Kommunikation und des Change Managements - Entwicklung von Formaten zur direkten Anwenderunterstützung - Durchführung von regelmäßigen Software-Tests

- Kontaktperson und Schnittstelle der lokalen und globalen Änderungsanträge - Verantwortlich für das elektronische Quality Change Management System Kintana als Systemadministrator - Betreuung von Werkstudenten und Pharmazeuten im Praktikum - Sicherstellung der sachgerechten Be- und Abarbeitung der lokalen und globalen Änderungsanträge gemäß GMP - Erhebung und Bewertung von Qualitätskennzahlen - Unterstützung von nationalen und internationalen Inspektionen sowie Vertretung des eigenen Aufgabengebiets

- Einführung eines neuen elektronischen Dokumentenmanagementsystems (eDMS) als Pilotstandort in Europa - Qualifizierte Trainerin des eDMS - Mitarbeit bei der Administration und Anwendersupport - Dokumentenlenkung und -nachverfolgung - Unterstützung von nationalen und internationalen Inspektionen sowie Vertretung des eigenen Aufgabengebiets

- Termingerechte Erstellung der Stabilitätsberichte, -protokolle und Product Quality Reviews (PQR) gemäß den regulatorischen Anforderungen (AMWHV und des EU-GMP Leitfadens) - Prüfung und Bewertung von Lohnhersteller-PQRs - statistische Auswertung und Bewertung der Qualität der Produkte (zunächst über Kelly Services in der Arbeitnehmerüberlassung)