Dr. Thomas Tretter CBE

- Hohes Maß an Unabhängigkeit und Verantwortlichkeit für große Projekte - Erledigt wichtige qualitätsrelevante Aufgaben für die Herstellung, die Freigabe, die Anforderungen der Gesundheitsbehörden (alles im Lifecycle-Ansatz) - Repräsentiert Quality in internen und externen Programmmeetings. - Repräsentiert Quality in Meetings mit strategischen Partnern - Leitet Qualitätsmeetings mit Partnern und CMOs - Verantwortlich für ordnungsgemäße Kommunikation und Qualitätsüberwachung der CMOs

• Qualitätsmanager für interne und externe Partner, Aufsichtsbehörden, Lohnherstellern und Vertriebspartner • Quality Oversight für Lohnhersteller • Bereitstellung von Fachwissen im Bereich Qualitätsmanagement und technische Beratung/Aufsicht für Kollegen in Operations • Proaktive Identifizierung, Bewertung und Implementierung von Best Practice Ansätzen • Überprüfung und Genehmigung von Qualitätsvereinbarungen mit Lohnherstellern und Partnern für den Standort Reykjavik

- Leitung der Technical Quality Assurance (TQA) am Standort Friedberg - Prozesseigner für die Qualifizierung von Geräten und Anlagen der Produktion und die Validierung der Produktionsprozesse gemäß cGMP und MDD - Teilnahme an Management Reviews für Prozessrealisierungen, Produktqualität und Qualitätsmanagementsysteme - Unterstützung bei Inspektionen und Audits

- Koordination von internationalen Projekten inklusive Projekttracking, -reporting und weiterführende Verbesserung bestehender Prozesse - Schnittstellenmanagement zu Abteilungen, Produktionsstätten und externen Beratern - Sicherstellen der zeitlichen, vollständigen und korrekten Projektimplementierung - Projektdokumentation gemäß cGMP in Trackwise - Aufbau einer IT Struktur zur Projektsteuerung in Confluence

- Aufbau eines hybriden QMS gemäß ISO9001, Tabacoo GMP und Pharma GMP (insbesondere Änderungsmanagement (CC), Abweichungsmanagement (DR), Audit- und Lieferantenmanagement) im Zuge des Aufbaus einer neuen Produktionsstätte/ Firma - Verbesserung bestehender Prozesse (Qualifizierung von Anlagen und Geräten, Validierung von Prozessen) - QA Oversight für Produktion (insb. Batch release, CC, DR, QualVal) - Durchführung interner sowie externer Audits - Def. Teststrategie für die Wareneingangskontrollen für die QC

- Experte für Change Management und Deviation Management - Management von interdisziplinären Projektteams - Teilnahme an Validierungs- und Tech Transferprojekten - Dokumentation von Rohdaten, Erstellung von Plänen und Berichten - Auditvorbereitung für Einreichungen und Routineinspektionen - Definition von KPIs und Tracking

- Experte für Change Management und Deviation Management - Management von interdisziplinären Projektteams - Teilnahme an Validierungs- und Tech Transferprojekten - Dokumentation von Rohdaten, Erstellung von Plänen und Berichten - Auditvorbereitung für Einreichungen und Routineinspektionen - Definition von KPIs und Tracking

Promotionsstudium im Bereich Mikrobiologie und Proteinbiochemie

Mikrobiologie und Proteinbiochemie: Proteintranslokation, -aggregation, -faltung, -modifikation, -synthese und -abbau in S. cerevisiae und extremophilen Prokaryonten

Studium der Biologie (mit Schwerpunkt Human- und Molekularbiologie) Thema Diplomarbeit: RNA-Stoffwechsel, RNA-Sekundärstrukturen, RNAi, RNA-Helikasen, stabile humane Zelllinien