Ulrich Kissel

Beratung GMP Compliance (EU, FDA), Gap Analyse Vorbereitung auf Inspektionen Inhouse-Trainings GMP-Themen Unterstützung neuer Herstellerlaubnis Auftrags-QP, Coaching von QPs GMP-Audits, Organisation/Durchführung Auditprogramme für Firmen Interim-Management QA/QP Gruppe – Biotech-Wirkstoffe – Marktprodukte/klin. Prüfpräparate Beratung – QA-System für QP-Zertifizierung - Advanced Therapy Medicinal Product – klin. Phase 1 Audits - USA, Südkorea, EU Beratung – Importeur in die EU - Importerlaubnis

Die Corona-Krise zwingt viele online zu arbeiten. Dies ist der ideale Zeitpunkt eine online-Schulung zu Lücken in unserem GMP-Training durchzuführen. Wir bieten 1 Stunde bis 1 Tag gut ausgearbeiteter Trainings zum Beispiel zu Qualified Perspn (Sachkundige Person) und ihre verantowrtlichkeiten; Complaint Managemnt, Auditing, Root Cause Analysis, Deviation (Abweichungs-) Management, Serialisierung, etc. Melden Sie sich mit Ihrem Bedarf und wir können auf Ihre Wünsche sicher eingehen.

Leitung eines komplexes cross-funktionalen globalen Compliance Projektes inkl. entsprechender IT Lösungen

Aufbau und Organisation aller Abläufe und des Qualitätssicherungssystems eines Importeurs von Arzneimitteln für die gesamte EU, deren Analytik, Bewertung, Freigabe, Zertifizierung als Qualified Person/Sachkundige Person für Deutschland und die EU.

Organisation eines Compliance Projektes

Analyse, Entscheidungsgrundlage und Entscheidungsfindung für strategische Investitionen an globalen Produktionsstandorten

Leitung eines Programms in der strategischen Logistik/Supply Chain für ganz Europa

Leitung der Qualitätsorganisation eines Pharmzeutischen Produktionsstandortes

Leitung eines Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollorganisation; Freigabe und Stabilitätsanalytik.