Alessa Silva

- Preparing and overseeing of clinical study applications - Preparing study documents - Reviewing study documents for ensuring compliance with regulatory requirements - Managing documents submission to competent authorities, ethics committees and other regulatory bodies - Regulatory advice - Interaction with authorities, ethics committees, other regulatory bodies, with sponsors, investigators and other CROs

• First contact for Notified Bodies • MDR certification pre-application • MDR preparation of technical documentation • Setting up QMS • Software medical product class IIa • Knowledge: MDR, ISO13485, IEC 62304 • Literature Search (CER)

• Unterstützung bei der Vorbereitung von Dokumenten für weltweit Einreichungen • Schreiben von Protokollen, Berichten und allen Arten von Vorschriften Dokumentation (Qualität, Sicherheit, Validierung, Klinik, Risikomanagement und Kennzeichnung) • Unterstützung bei der Durchführung von Risikoanalysen bestehender • Unterstützung des RA/QAdirektors bei allen Aktivitäten • Kenntnisse in MDR, ISO 13485 • Arbeiten mit Medizinprodukten der Klasse 3 • Unterstützung externer Audits Literatur Suche