Dr. Ana R. M. Soares

- Bearbeitung von Change-Management-Prozessen - Prüfung und interne Kommunikation von eigehenden qualitätsrelevanten Dokumenten von externen Kunden - Durchführung der Lieferantenqualifizierung im Rahmen des Lifecycle-Managements - Erstellung und Pflege von Supply Chain Maps - Erstellung und Überarbeitung von SOPs - Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung eines einheitlichen Qualitätsmanagementsystems.

verantwortlich für die Beaufsichtigung aller Produktionsabläufe im Zusammenhang mit der Herstellung von festen Darreichungsformen gemäß §12 AMWHV und EU-GMP-Leitfaden. Einhaltung der regulatorischen Standards, die Aufrechthaltung der Produktqualität und die Optimierung der Produktionsprozesse. Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, um operative Spitzenleitungen und die rechtzeitige Lieferung von pharmazeutischen Produkten zu erreichen.

Koordination der Aktivitäten der Abteilung (Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung und Ongoing Process Verification); Einhaltung der GMP- und behördlichen Anforderungen; Teilnahme bei behördlichen Inspektionen und Kundenaudits; CCs, CAPAs, Qualitätsabweichungen, OOS, Reklamationen, SOPs, Risikobewertungen und Trendanalysen

Einhaltung der GMP- und behördlichen Anforderungen; Erstellung und Durchführung der Dokumentation zur Prozessvalidierung; Änderungskontrollanfragen, einschließlich der Vorbereitung der erforderlichen Dokumentation; Bearbeitung von CAPAs, Qualitätsabweichungen, OOS, Reklamationen; Erstellung von SOPs, Risikobewertungen und Trendanalysen

- Prozessvalidierung - Herstellung von Arzneimitteln (fester Arzneiformen); - Unterstützung von Projekten und Produkttransfers/Launches; - Formulierungsentwicklung und Entwicklung von Herstellungsprozessen; - Lösungsbearbeitung und Koordination der Bearbeitung von Abweichungen; - Erstellen von Änderungsanträgen; - Erarbeitung von SOP.

- Projektmanagement und Umsetzung von Produkttransfers in der Schnittstelle zwischen Kundenanfrage und Produktion - Evaluierung und Beurteilung von Kundenanfragen sowie die Erstellung von Angeboten - Koordinierung und Optimierung von Produkttransfer Entwicklungen - Erstellen und Prüfen technischer Dokumentationen wie z.B. Stücklisten - Verantwortlich für die Kommunikation zu internationalen Kunden bezüglich des Projektstands

• Forschung auf dem Gebiet der kombinatorischen organischen Synthese, Protozellen und Photosynthese • Photochemische Charakterisierung, Spektroskopie, Dokumentation und Auswertung der Ergebnisse • Aufsicht und Anleitung von Doktoranden und Studenten • Verfassen von wissenschaftlichen Fachartikeln, Präsentationen und Forschungsanträgen

• Promotion auf dem Gebiet der organischen Chemie – Farbstoffsynthese zur Anwendung in der solaren Energieerzeugung und in der Biomedizin • Spektroskopie und Arbeit an Zellkulturen inklusive toxikologische Studien • Erstellung von wissenschaftlichen Fachartikeln • Während der Promotion: Gastaufenthalte an der FAU Erlangen-Nürnberg, Deutschland (Prof. Guldi) und Universidad Autónoma de Madrid, Spanien (Prof. Juarranz und Prof. Torres)

• Organische Synthese von Farbstoffen und Pigmenten und deren Charakterisierung

Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (DIN EN ISO 9000ff). Organisation der Qualitätstätigkeiten und Auditierung. Zertifizierung. Risikomanagement. Fehler- und Abweichungsmanagement. CAPA system. Lieferantenbewertung. GMP-Dokumentation: SOPs, Aufzeichnungen und Chargendokumentation.

Promotion auf dem Gebiet der organischen Chemie – Farbstoffsynthese zur Anwendung in der solaren Energieerzeugung und in der Biomedizin. Spektroskopie und Arbeit an Zellkulturen inklusive toxikologische Studien. Erstellung von wissenschaftlichen Fachartikeln.

Organische Chemie, Physikalische Chemie, Anorganische Chemie, Analytische Chemie, Spektroskopische Methoden, Biochemie und Lebensmittelchemie.