Dipl.-Ing. Anette Hentschel

• Entwerfen risikobasierter Strategien für CSV/CSA, z.B. URS, Risikobewertung, IQ/OQ/PQ/UAT, Testen, Reporting) • GxP-Konformität, auch für Cloud-Lösungen, Robotik und KI-gestützten Systeme • Leiten großer Validierungen, funktionsübergreifend, international • Etablieren skalierbarer Release- und Änderungsmanagementprozesse • Vertreten von Systemen in Audits/Inspektionen • Entwickeln von SOPs für CSV • Standards: z. B. FDA, EMA, MHRA, PMDA, GAMP • CSV-Coachen für Verständnis und Akzeptanz aller Beteiligten

• Global Auditor für R&D-Prozesse. • Planen und Durchführen von Audits, Identifizieren von Prozessverbesserungen. Follow-up zu CAPAs. • Unterstützung von Inspektionen durch Aufsichtsbehörden. • GxP-Experte (FDA, ICH, EU usw.)

• Entwerfen risikobasierter Strategien für CSV/CSA, z.B. URS, Risikobewertung, IQ/OQ/PQ/UAT, Testen, Reporting) • GxP-Konformität, auch für Cloud-Lösungen, Robotik und KI-gestützten Systeme • Leiten großer Validierungen, funktionsübergreifend, international • Etablieren skalierbarer Release- und Änderungsmanagementprozesse • Vertreten von Systemen in Audits/Inspektionen • Entwickeln von SOPs für CSV • Standards: z. B. FDA, EMA, MHRA, PMDA, GAMP • CSV-Coachen für Verständnis und Akzeptanz aller Beteiligten

Validierung von Systemen in der Pharmaindustrie: • Pharmazeutische Entwicklung: Produktionsmanagementsystem für Studienmedikamente • Pharmacovigilance: Workflowmanagementsystem in Arzneimittelsicherheit • Regulatory Affairs: Dokumentenmanagementsystem für Einreichungen • Quality: Workflowmanagementsystem für Auditmanagement IT-Audits: • Durchführen von internen Qualitätsaudits von Computersystemvalidierungen • Durchführen von IT-Lieferantenaudits

Projektmanagement, Projektcontrolling von Liegenschaftsentwicklungsprojekten.