Dr. Christian Heldt

Selbstständig, Regulatory Affairs Manager, selbständig
Köln, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Regulatorische Unterstützung und Beratung bei Arzn
Antragstellung
Neueinreichungen
Verlängerungen
Renewals
Änderungsanzeigen
Variations
OTC-Produkte
Generika
Standardzulassungen
Zulassungsverfahren
national
DCP
MRP
Dossiererstellung
NeeS
eCTD
Life cycle
CMC
Qualität
Beantwortung von Mängelschreiben
Kommunikation mit Behörden
CESP
PharmNetBund
Pharos
Sunset Clause
Beurteilung von wissenschaftlichen Texten
Fachinformation
SPC
Gebrauchsinformation
Packungsbeilage
Labelling
Registrierung
Medizinprodukte
Nahrungsergänzungsmittel
11 Jahre Berufserfahrung

Werdegang

Berufserfahrung von Christian Heldt

  • Bis heute

    Regulatory Affairs Manager

    selbständig

  • 6 Jahre und 5 Monate, Mai 2006 - Sep. 2012

    Manager International Regulatory Affairs

    Klosterfrau Vertriebsgesellschaft

    • Erstellung und Aktualisierung von Dossiers für Arzneimittel • Durchführung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren von Arzneimitteln • Pflege von bestehenden Arzneimittelzulassungen • Registrierung von Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln • Mitarbeit in einem internationalen Zulassungskreis

  • 1 Jahr, Jan. 2005 - Dez. 2005

    Wissenschaftlicher Angestellter

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

    • Prüfung und Bewertung der Anträge zur Arzneimittelzulassung hinsichtlich Pharmakologie und Toxikologie • Bearbeitung von nationalen und europäischen Verfahren (Neuzulassungen, Verlängerungen und Änderungsanzeigen)

  • 1 Jahr und 11 Monate, Dez. 2002 - Okt. 2004

    Wissenschaftlicher Mitarbeiter

    Institut für Biochemie der Universität zu Köln

    Literaturrecherche und Evaluierung für die Enzymdatenbank BRENDA

Ausbildung von Christian Heldt

  • 3 Jahre, Juni 1999 - Mai 2002

    Biologie

    Humboldt-Universität zu Berlin

    Titel der Dissertation am Deutschen Rheuma-Forschungszentrum, Berlin: Differentielle Expression von HLA-DRB-Genen

  • 3 Jahre, Apr. 1996 - März 1999

    Biochemie

    Freie Universität Berlin

    Diplomarbeit am Institut für Anatomie der Charité, Berlin

  • 9 Monate, Okt. 1994 - Juni 1995

    Université du Havre, Frankreich

    Auslandsaufenthalt

  • 9 Monate, Sep. 1992 - Mai 1993

    University of Wyoming, Laramie, USA

    Auslandsaufenthalt

  • 5 Jahre und 6 Monate, Okt. 1990 - März 1996

    Wirtschaftswissenschaften

    Carl-von-Ossietzky-Universität in Oldenburg

    Diplomarbeit in der Abteilung Strukturforschung des Deutschen Instituts für Wirtschaftsforschung (DIW), Berlin

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Französisch

    Fließend

  • Spanisch

    Grundlagen

  • Italienisch

    Grundlagen

  • Russisch

    Grundlagen

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