Dr. Christian Heldt

Selbstständig, Regulatory Affairs Manager, selbständig
Köln, Germany

Fähigkeiten und Kenntnisse

Regulatorische Unterstützung und Beratung bei Arzn
Antragstellung
Neueinreichungen
Verlängerungen
Renewals
Änderungsanzeigen
Variations
OTC-Produkte
Generika
Standardzulassungen
Zulassungsverfahren
national
DCP
MRP
Dossiererstellung
NeeS
eCTD
Life cycle
CMC
Qualität
Beantwortung von Mängelschreiben
Kommunikation mit Behörden
CESP
PharmNetBund
Pharos
Sunset Clause
Beurteilung von wissenschaftlichen Texten
Fachinformation
SPC
Gebrauchsinformation
Packungsbeilage
Labelling
Registrierung
Medizinprodukte
Nahrungsergänzungsmittel
11 Jahre Berufserfahrung

Werdegang

Berufserfahrung von Christian Heldt

  • Current

    Regulatory Affairs Manager

    selbständig

  • 6 years and 5 months, May 2006 - Sep 2012

    Manager International Regulatory Affairs

    Klosterfrau Vertriebsgesellschaft

    • Erstellung und Aktualisierung von Dossiers für Arzneimittel • Durchführung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren von Arzneimitteln • Pflege von bestehenden Arzneimittelzulassungen • Registrierung von Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln • Mitarbeit in einem internationalen Zulassungskreis

  • 1 year, Jan 2005 - Dec 2005

    Wissenschaftlicher Angestellter

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

    • Prüfung und Bewertung der Anträge zur Arzneimittelzulassung hinsichtlich Pharmakologie und Toxikologie • Bearbeitung von nationalen und europäischen Verfahren (Neuzulassungen, Verlängerungen und Änderungsanzeigen)

  • 1 year and 11 months, Dec 2002 - Oct 2004

    Wissenschaftlicher Mitarbeiter

    Institut für Biochemie der Universität zu Köln

    Literaturrecherche und Evaluierung für die Enzymdatenbank BRENDA

Ausbildung von Christian Heldt

  • 3 years, Jun 1999 - May 2002

    Biologie

    Humboldt-Universität zu Berlin

    Titel der Dissertation am Deutschen Rheuma-Forschungszentrum, Berlin: Differentielle Expression von HLA-DRB-Genen

  • 3 years, Apr 1996 - Mar 1999

    Biochemie

    Freie Universität Berlin

    Diplomarbeit am Institut für Anatomie der Charité, Berlin

  • 9 months, Oct 1994 - Jun 1995

    Université du Havre, Frankreich

    Auslandsaufenthalt

  • 9 months, Sep 1992 - May 1993

    University of Wyoming, Laramie, USA

    Auslandsaufenthalt

  • 5 years and 6 months, Oct 1990 - Mar 1996

    Wirtschaftswissenschaften

    Carl-von-Ossietzky-Universität in Oldenburg

    Diplomarbeit in der Abteilung Strukturforschung des Deutschen Instituts für Wirtschaftsforschung (DIW), Berlin

Sprachen

  • German

    C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)

  • English

    C1 (Fließend)

  • French

    C1 (Fließend)

  • Spanish

    A1-A2 (Grundkenntnisse)

  • Italian

    A1-A2 (Grundkenntnisse)

  • Russian

    A1-A2 (Grundkenntnisse)

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