Christine Winterstein

Teamleader Quality Management Systems für Sysmex RDCE, QMB-Vertretung, verantwortlich für 2 Mitarbeitende, QMS 13485 , IVDR, ICH GCP, Audit (Internal, External, Supplier, Auditor), NCR, CAPA, R&D Support, IVD Development, DHF, SOPs, Improvement Projects, Equipment Qualifikation, Computerized Systems, Change Management, Risk Management (ISO 14971), IVDD / IVDR, Trainer für QMS ISO 9001 und 13485, CAPAs und Audits, Unterstützung von SW Einführung TrackWise Reklamationsmanagement, eQMS, Matrix Requirements

QMB, QMS ISO 13485, ISO 9001, GCP, IVDD und IVDR, verantwortlich 4 Mitarbeitende, Audit (Internal, External, Supplier, Lead Auditor), Co-auditor MDSAP Audits, NCR, CAPA, R&D Support, IVD Development, DHF + Stabilitätsstudien, SOPs, Improvement Projects (einführung von SW), Equipment QualifiKation, Computerized Systems, Change Management, Produktionsunterstützung (Internal / Contract Manufacturer, Chargenkontrolle, Freigabe), Risk Management (ISO 14971), Trainer QMS ISO 9001, 13485, CAPAs und Audits

Gleichen Aufgaben wie als Senior Manager Quality Assurance bei der Sysmex Inostics GmbH, zustätzliche Aufgaben: Produktionsunterstützung: Überprüfung von DHF (BOM, Kit-Konzept, Risikomanagement, Device Master Record (ISO 14971), Daten- und Chargennachweise, Verpackungskontrolle, Produktfreigabe, CoA, R&D Support, IVD Development, DHF

QMS ISO 9001, ISO 13485, ICH-GCP, - funktionale Personalverantwortung, SIG-Auditprogrammen für ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR-Teil 820 und für ICH-GCP (Planentwicklung, Organisation, Nachverfolgung), Lead Auditor für ISO 13485, ISO 9001, GCP, US Regularien CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments), Unterstützung für single-site PMA readiness process (21CFR820 FDA Quality System Regulation), R&D Support, IVD Development, DHF für RUO kits und SW

Service Laboratorium (blood-based cell-free tumor DNA oncology testing), QMS ISO 9001, Einführung 13485, , CAPA, SOPs, Schulung von ICH-GCP, CAPAs, Audit (Internal, External, Auditor), Ringversuchen, Equipment Qualifikation (IQ, OQ, PQ), Überprüfung " User Manuals","Assay-Spezifikationen" für Japan und externes Labor China, Gastgeber von Pharma Audits, Kundenbeschwerden, 300 GCP Projektaudits (analytische Arbeitspläne, BEAMing Daten (Mutationen), Berichte), Computerized Systems, Change Management

Quality Management Representative verantwortlich für die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualtätsmanagements ISO 9001:2008 (Durchführung von internen Audits( System- und Studienaudits), externe Audits (Vendor) - Organisation und Leitung von Seiten SCIderm bei Sponoraudits, ISO Wiederbegutachtungen - Kenntnisse folgender Regularien: AMG, MPG, ICH, (inklusive ICH-GCP), ISO 14155, MPBetriebV)

Projektleiterin für klinische Studien der Phase I-III Fachrichtung Pneumologie

Projektleiterin für klinische Studien der Phase I-III

Durchführung von System- und Studienaudits, externe Audits, Organisation der Vorbereitung auf ein FDA Audit (keine Beanstandung seitens der FDA) - Kenntnisse folgender Regularien: AMG, GCP, MPBetriebV

Biochemie, Molekulare Genetik DFG Stipendium (Graduierten Kolleg)