Felipe Fontanet

Ich unterstütze Biopharma- und Biotech-Unternehmen bei anspruchsvollen GxP-Projekten, insbesondere in den Bereichen sterile Herstellung, Annex 1, Qualitätsmanagementsysteme, Audits und Vorbereitung auf Behördeninspektionen. Mit über 200 durchgeführten GxP-Audits weltweit (GMP, GDP, GLP, GCP) sowie Erfahrungen als Interim QA Director und Projektleiter biete ich maßgeschneiderte Lösungen mit technischem Tiefgang.

Unterstützung europäischer Biopharma- und Biotech-Unternehmen in GxP-Projekten, Qualitätsmanagement und Auditprogrammen. Interim Quality Lead, Durchführung von 200+ GxP-Audits, Vorbereitung auf FDA/EMA-Inspektionen, ATMP-Beratung, CMC/BLA-Support und enge Zusammenarbeit mit F&E und Regulatory Affairs.

Leitete mehrere qualitativ hochwertige Schlüsselprojekte als Senior QA Project Manager und positionierte den Standort als führend innerhalb des globalen Netzwerks von Aspen Pharma. Verantwortlich für kritische Projekte in enger Zusammenarbeit mit globalen Kunden und internen Stakeholdern, um Compliance, Innovation und operative Exzellenz voranzutreiben.

In meiner Rolle als stellvertretender Leiter der Qualitätssicherung war ich verantwortlich für die Leitung des QA-Teams im Bereich Chargenprüfung und -freigabe an einem Standort für aseptische Herstellung. Mein Aufgabenbereich umfasste die Sicherstellung der GMP-Compliance gemäß den Anforderungen der FDA und der EU sowie die rechtzeitige Freigabe steriler Produkte zur Markteinführung.