Gabriela Lozano Vranic

Wissenschaftliche Mitarbeiterin im Bereich Quality und Regulatory Affairs von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika. Erstellen von Zulassungsdossiers und Zulassungs(änderungs)anträgen sowie von Qualitätssicherungsdokumentation.

Fachliche und personelle Führung der Qualitätsssicherung und des Qualitätskontrolllabors. Sicherstellung der GxP-compliance und der Zulassungskonformität. Aktualisierung und Erstellung der Dokumentation des Qualitätshandbuchs. Vorbereitung und Durchführung von Audits und GxP-Schulungen. Erstellung von Zulassungsdossiers im Bereich Komplementär- und Phytoarzneimittel. Überwachung des Zulassungsstatus der gemeldeten (HOMANT) und zugelassenen Arzneimitteln. Ausübung der fachlichen Aufsicht über den Betrieb.

Personelle und fachliche Führung der chemisch-analytischen und der mikrobiologischen Qualitätskontrolle. Aufbau, Organisation und Betreuung des GxP-Qualitätshandbuchs und den darin beschriebenen Prozessen. Durchführung von GMP-Schulungen, internen und externen Audits. Fachliche Aufsicht über den Betrieb und Sicherstellung des sachgemässen Umgangs mit Arzneimitteln (FvP).

Erstellung der Zulassungsdokumentation für die Registrierung der Geistlich Pharma Dental Produkte in Südamerika. Erstellung und Aktualisierung der Sicherheitsdokumentation für die Zulassung der Medizinprodukte aus tierischem Material (ISO 22442-ff, EDQM).

Im Rahmen eines befristeten Arbeitsverhältnisses (Mutterschaftsvertretung): Organisation (Produktionsplanung) und aktive Mitarbeit in der pharmazeutischen, sterilen Pilotfabrikation. Herstellung und Prozessüberwachung von Lösungen nach vorgelegten Rezepturen. Prüfung der Herstelldokumentation und Überwachung der Abteilungen Galenik und Ampullenfabrikation.

Rekrutierung von Kandidaten mit naturwissenschaftlicher Ausbildung (Biologie). Estellen von Kandidatendossiers und Pflege des Kandidatenstamms. Kundenbetreuung und Akquisition von Neukunden im Bereich Biologie/Biotechnologie. Erstellen von Stelleninseraten.

Produktionsplanung und Mitarbeiterführung der Abteilungen Virologie/Zellkultur und Immunchemie. Durchführung von Antigenextraktionen, Proteinreinigungen und Lyophilisationen. Organisation von Lohnabfüllungen und Lyophilisationen für Dritte. Erstellung von Qualitätsvorschriften und Sicherstellung der Einhaltung der EN ISO 13485 Norm.

Reinigung und Konjugation von Proteinen zur Entwicklung und Herstellung von ELISAʼs für die Veterinärdiagnostik. Erstellung von SOPʼs und fachliche Stellvertretung des Produktionsleiters.

Klonierung, Expression und Reinigung diverser porziner Zytokine in bakteriellen und eukaryotischen Expressionssystemen.