Dipl.-Ing. Heiko Richard
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Heiko Richard
- Bis heute 12 Jahre und 7 Monate, seit Jan. 2013
Design Quality Assurance Manager
Roche Diagnostics International AG
Im Qualitätsmanagement bin ich für die Implementierung und Einhaltung von Design- und Change Control (MDR/IVDR, ISO 13485, 21 CFR Part 820) vertraut. Meine Aufgaben umfassen die Verwaltung der technischen Dokumentation (gemäß IEC 62304, ISO 14971), die Unterstützung bei Audits sowie die Optimierung von CAPA-, V&V- und Risikobewertungsprozessen. Zudem entwickle ich Dokumentationsstrategien und verbessern die Effizienz des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und supporte Projekte zur Marktreife.
- CE - Zulassung - Risikomanagement - regulatorische Anforderungen - Prüfungen zum medizinischen Gerät nach regulatorischen Anforderungen - elektrische Sicherheit - Normanforderung 60601-1 + ff - EMV - Gebrauchstauglichkeit - Prüfanforderung in der Produktion - biologische Verträglichkeit - Operator Manual - Prozessbeschreibung ISO 9001/ 13485 - Audit
- 6 Monate, Okt. 2007 - März 2008
Qualitätsmanagement
BerlinCert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH
- 4 Jahre und 7 Monate, Aug. 2003 - Feb. 2008
Student
Student der FH-Lübeck
- 5 Monate, März 2007 - Juli 2007
Praktikum
CFM Charité Facility Management GmbH
Qualitätsmangement Medizintechnik
Ausbildung von Heiko Richard
- 7 Monate, Nov. 2015 - Mai 2016
Managementsysteme in der Medizintechnik
SAQQUALICON
Qualitätsmanagement für die Medizinprodukte nach ISO 13485 Risikomanagement für Medizinprodukte EN ISO 14971 Design Control Qualifizierung und Validierung Change Control Lieferantenmanagement
- 2015 - 2015
iSQI
Qualitätsmanagementsysteme und ISO 13485 Risikomanagement nach ISO 14971 Softwarelebenszyklusprozesse und IEC 62304 Usability Engineering und IEC 62366 Gesetzeskonforme Dokumentenlandschaft Ausgewählte Grundlagen der Medizinischen Informatik
- 2015 - 2015
Regulatory Affairs für die Medizintechnik
Oncampus (FH Lübeck, Universität Lübeck)
Abschlusszertifikat zum Regulatory Affairs für Medizintechnik: MPG, TDs, Labeling, Risikomanagement, Klinische Bewertung, Verifizierung, Validierung, Interne/ externe Audits, Klinische Bewertung & Prüfung, Vigilanzsysteme International, Zulassungen in USA, Kanada, Asien und Südamerika
- 2003 - 2008
Medizintechnik
Fachhochschule Lübeck
Qualität- und Sicherheitstechnik, Fachkunde Arbeitssicherheit, Laserschutzbeauftragter, Strahlenschutz nach RöV, DGQ Quality Manager Junior
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Gut
Französisch
Grundlagen
XING – Das Jobs-Netzwerk
Über eine Million Jobs
Entdecke mit XING genau den Job, der wirklich zu Dir passt.
Persönliche Job-Angebote
Lass Dich finden von Arbeitgebern und über 20.000 Recruiter·innen.
22 Mio. Mitglieder
Knüpf neue Kontakte und erhalte Impulse für ein besseres Job-Leben.
Kostenlos profitieren
Schon als Basis-Mitglied kannst Du Deine Job-Suche deutlich optimieren.