Karsten Thümmel

Leitung internationaler Engineering-Change-, Design-Transfer- und Produktänderungsprojekte im Medizintechnik-Bereich. Spezialisiert auf Product Lifecycle Management, Engineering Change Management (ECR/ECO), Risikomanagement sowie regulatorische Anforderungen nach MDR, FDA und ISO 13485. Erfahrung in der Steuerung internationaler Stakeholder und funktionsübergreifender Teams über den gesamten Produktlebenszyklus. PLM/ERP: Oracle Agile+SAP, MS Dynamics NAV, Projektron BCS, Workday, Concur, OTRS, dormakaba

• Projektleitung für Medizinprodukte der Klasse IIa • Steuerung von Design-Transfer-Prozessen bis zur Serie gem. ISO 13485 • Führung interdisziplinärer Teams und Koordination externer Prüflabore und Lieferanten • Planung regulatorischer Prüfprogramme gemäß MDR, ISO 10993 und ISO 11737 • Betreuung beschleunigter Alterungstests nach ASTM F1980 • Erstellung technischer und regulatorischer Projektdokumentationen • Betreuung von Werkzeugqualifizierung und Änderungsmanagement über den Produktlebenszyklus

• Projektmanager Sustaining-Engineering für Medizinprodukte • Designtransfer von NPI´s in die Serienproduktion mittels TQM und KVP • Ressourcen-/ Stakeholder-Management • KPI´s und Business-Case • Führungs- und Sozialkompetenz • MDR-Shelf-Life-Testing für Medizinprodukte Klasse 2a, Biokompatibilität gem. ISO 10993 • Management der Accelerate-Aging-Tests gem. ASTM F 1980 • Kunststofftechnische Beratung der Fachabteilungen • Prozessqualifikation IQ-OQ-PQ • Projektmanagement gem. MDR, FDA, PCN und ISO 13485

• Projekt- und Entwicklungsingenieur im Bereich Spritzgiessen • Übernahme der Führungs- und Sozialkompetenz gegenüber Kunden und dem Projektteam • Projektüberwachung gem. Scope, Timing, Risk und Budget • Technical Key Account Manager • Bearbeitung von Kundenreklamationen sowie After Sales • Betreuung internationaler Projektphasen vor Ort • Bewertung und Auswahl der Werkzeuglieferanten, sowie erfolgreiche Werkzeugqualifikation • Technische und kommerzielle Ausarbeitung der Angebote

• Konstrukteur und Projektleiter • Gesamtverantwortung von strategischen Projekten im Bereich der Sicherheitstechnik • Übernahme der Führungs- und Sozialkompetenz gegenüber Lieferanten und dem Projektteam • Lieferantenauswahl im nationalen Umfeld • Erarbeitung von Kosteneinsparungen im Bereich der Beschaffung • Interne Betreuung der Fachabteilungen als Schweißfachkraft

Fertigungstechnik