Leo Glinka

• Repräsentation der Themen Fälschungsschutz, Serialisierung und Aggregation gegenüber internen und externen Partnern, auch im internationalen Kontext • Übersetzung und Interpretation gesetzlicher Anforderungen für einzelne Länder sowie Erstellung ihrer Spezifikationen für interne Dokumentation • Kontinuierliche Weiterentwicklung und bereichsübergreifende Kommunikation der Fälschungsschutz-/ Aggregations-Roadmap sowie Ableitung daraus resultierender Aktivitäten

• Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen unter Berücksichtigung von FDA-, GMP-, PIC-, AMG- und AMWHV-Anforderungen • Validierung von computergestützten Systemen • Erstellung und Pflege von Qualifizierung- und Validierungsdokumentation • Mitwirkung bei der Bearbeitung von Abweichungen, CAPA-Maßnahmen und CC-Verfahren • Vorbereitung und Durchführung bei Selbstinspektionen • Begleitung von Fremdinspektionen • Durchführung Periodic Reviews • Mitwirken und ggf. Leitung von Teilprojekten.

• Personal- und Teamentwicklung • Durchführung von Schulungen • Sicherstellung der Einhaltung vorhandener Standards, wie SOPs, Anweisungen oder gesetzl. Vorgaben u.a. Arbeitssicherheit, Produktqualität • (Weiter-)Entwicklung und Dokumentation von Standards • Personaleinsatzplanung • Teamübergreifende Kommunikation • Implementierung und Anwendung von LEAN-Tools im Team • (Weiter-)Entwicklung und Dokumentation von Standards • Fortführen der Rolle als System Owner Pharmaverpackung

• direkte Unterstützung der Leitung der Herstellung als technischer Berater, • papierbasierte und elektronische Datenintegrität, • GMP-gerechter Betrieb von Verpackungsmaschinen als System Owner, • Periodic Review & Audit Trail Reviews • Vertretung in Audits bei dem Thema Datenintegrität, • Projektleitung • Projektbegleitung im Bereich Computervalidierung

• Beheben von Störungen im Distributionsbereich (Hochregallager, Fördertechnik usw.) • Kontinuierliche Verbesserungen an den Anlagen • Reparaturen und Wartungen durchführen und Fremdfirmen betreuen • Change Management

• Bearbeiten von Fertigungsaufträgen • Beseitigung von Störungen • Durchführung von Formatumstellungen • Begleiten von Qualifizierungen • Durchführung von Reparaturen

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