Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Meinrad Guggenbichler
- Bis heute 5 Jahre und 1 Monat, seit Juli 2020mdc medical device certification GmbH
Leiter Benannte Stelle
Leitung der Benannten Stelle für Medizinproudkte - Zertifizierstelle nach RL 94/42/EWG (MDD) und VO 2017/745 (MDR)
- Bis heute 8 Jahre und 11 Monate, seit Sep. 2016mdc medical device certification GmbH
Fachexperte / Lead-Auditor
Medizinprodukteauditor nach ISO 9001, EN ISO 13485 sowie EU Richtlinie 93/42/EWG Fachexperte zur Bewertung technischer Dokumentation / Design Dossier entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG
Lektor für die Vorlesung "Medical Devices - Regulatory Affairs". Schwerpunkt der Vorlesung sind der Marktzugang für Europa, Canada und USA; Vorlesung wird in Englisch gehalten.
- 1 Jahr und 7 Monate, Feb. 2015 - Aug. 2016
Regulatory Affairs Manager
nstim Services GmbH
Regulatory Affairs Manager für ein aktives Implantat nach der Richtlinie 90/385/EWG
- 5 Jahre und 9 Monate, Mai 2009 - Jan. 2015
Gruppenleiter MedicalDeviceVigilance
AGES - Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
Teamleitung der Gutachter für die Begutachtung von Vorkommnismeldungen und Korrekturmaßnahmen betreffend Medizinprodukte in Österreich.
- 9 Jahre und 7 Monate, Juli 2005 - Jan. 2015
Medizinprodukte-Auditor / -Inspektor
AGES - Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
Inspektion / Audit von Herstellern von Medizinprodukten in Österreich. Inspektion / Audit von Herstellern von In-Vitro-Diagnostikern in Österreich. Unterstützung bei Inspektionen nach GMP (Good Manufacturing Practice) Unterstützung bei Inspektionen nach GCP (Good Clinical Practice)
- 1 Jahr und 4 Monate, Feb. 2008 - Mai 2009
Gutachter
AGES - Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
Begutachtung von Vorkommnismeldungen (Medizinprodukte-Vigilanz) und Korrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions)
- 8 Monate, Dez. 2004 - Juli 2005
Entwicklungsingenieur
CeramTec
Projektmitarbeit im Bereich Werkstoffentwicklung für Medizinprodukte.
- 4 Jahre und 7 Monate, Jan. 2001 - Juli 2005
Selbstständig
Selbstständig
Softwareentwicklung für Datenerfassung mit C++, MS-Access, MySQL im Bereich Medizinprodukte / klinische Bewertung (Post Mareting Surveillance).
- 9 Monate, Jan. 2000 - Sep. 2000
Softwareentwicklung
Siemens SCR (USA)
Software Entwicklung im Bereich Bildverarbeitung / Management.
Ausbildung von Meinrad Guggenbichler
- 3 Jahre und 11 Monate, Sep. 2000 - Juli 2004
Maschinenbau
TU-München
Medizintechnik und Mechatronik
- 3 Jahre, Okt. 1997 - Sep. 2000
Maschinenbau
FAU Erlangen/Nürnberg
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
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