Miriam Diemer

Entwicklung und Optimierung analytischer Messsysteme zur TOC-Überwachung pharmazeutischer Reinstwasseranlagen. Integration datenbasierter Modelle zur Messbereichserweiterung. Unterstützung regulatorischer Anforderungen und Zusammenarbeit mit Engineering und Qualitätssicherung bei der Implementierung neuer Systeme. März 2025–Dez. 2025 Masterandin Entwicklung eines Kompensationsmodells zur Erweiterung des Messbereichs eines industriellen TOC-Messsystems mittels hybrider Modellierung und neuronaler Netze

Leitung von GMP-Qualifizierungsprojekten (DQ–PQ) für Reinraum-Monitoring-Systeme. Implementierung und Inbetriebnahme an internationalen pharmazeutischen Produktionsstandorten

Projekte: 11/2014 - 05/2016 Sandoz GmbH, Schaftenau (AT) 12/2013 - 11/2014 Octapharma GmbH, Springe Planung, Koordination und Durchführung projektspezifischer Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für pharmazeutische Produktionsanlagen gemäß aktuellen GMP-Vorgaben. Durchführung von Risikoanalysen sowie Erstellung von Testplänen und –berichten (DQ, IQ, OQ, PQ, CSV). Agieren als Schnittstelle zwischen Fachingenieuren, Kunden und Lieferanten.

Qualifizierung einer neuen Abfüll- und Verpackungslinie im Bereich Liquida nach geltenden GMP-Richtlinien (V-Modell: DQ-PQ), Erstellung von Lastenheften (URS), Erstellung von SOPs (Standard Operating Procedure) und Reinigungsplänen, Projektplanung und -management: Kalkulation und Präsentation der Produktionsübernahme einer neuen Produktionslinie

Mithilfe bei der Abnahme (SAT ) und Inbetriebnahme einer neuen Reinstwasseranlage, Durchführung von Risikoanalysen (FMEA), Durchführung und Analyse der jährlichen IOEL (internal occupational evaluation level) Tests, Changemanagement (Change Request und Change Control), Ausbau meiner interkulturellen Fähigkeiten

Note: 1,1 Schwerpunkte: Industrielle Biotechnologie, Bioprozessengineering, Metabolic Engineering sowie bioanalytische Datenerfassung und Prozesskontrolle. Projekte: • Masterarbeit (membraPure GmbH): Erweiterung des Messbereichs eines TOC-Messsystems durch hybride Modellierung und neuronale Netze • Masterprojekt (BionFarming): Zellaufschluss zur Gewinnung rekombinanter Proteine aus Cyanobakterien • Studentische Hilfskraft (IGB): Mikroalgen-Zellkultur und Toxinanalytik (Prymnesium parvum)

Note: 1,5 Betriebstechnik; Qualifizierung und Validierung; Qualitätsmanagement und Recht in der pharmazeutischen Industrie; Verfahrenstechnische, biotechnologische, pharmatechnologische und biopharmazeutische Kenntnisse; Physikalische, chemische und mikrobiologische Analysenmethoden; Betriebswirtschaft