Miriam Diemer

Planung, Durchführung und Koordination von projekt-spezifischen Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten gemäß der aktuellen GMP Vorschriften, Durchführung von GxP Risikoanalysen, Anfertigung von Testplänen und –berichten (DQ, IQ, OQ, PQ sowie CSV), Agieren als Schnittstelle zwischen Fachingenieuren, Kunden und Lieferanten, Begleiten und Durchführen von Qualifizierungstätigkeiten

Qualifizierung einer neuen Abfüll- und Verpackungslinie im Bereich Liquida nach geltenden GMP-Richtlinien (V-Modell: DQ-PQ), Erstellung von Lastenheften (URS), Erstellung von SOPs (Standard Operating Procedure) und Reinigungsplänen, Projektplanung und -management: Kalkulation und Präsentation der Produktionsübernahme einer neuen Produktionslinie

Mithilfe bei der Abnahme (SAT ) und Inbetriebnahme einer neuen Reinstwasseranlage, Durchführung von Risikoanalysen (FMEA), Durchführung und Analyse der jährlichen IOEL (internal occupational evaluation level) Tests, Changemanagement (Change Request und Change Control), Ausbau meiner interkulturellen Fähigkeiten

Betriebstechnik; Qualifizierung und Validierung; Qualitätsmanagement und Recht in der pharmazeutischen Industrie; Verfahrenstechnische, biotechnologische, pharmatechnologische und biopharmazeutische Kenntnisse; Physikalische, chemische und mikrobiologische Analysenmethoden; Betriebswirtschaft