Tuğba Özbakışlar

Technische Vorschriften & Behördenkommunikation Gesamtfahrzeug & Sicherheit - Monitoring und Bereitstellen genehmigungsrelevanter, fahrzeugtechnischer regulatorischer Vorgaben zu Elektrik, Elektronik und automatisiertes Fahren. - Behördenkommunikation, Vertretung der Porsche AG in Verbänden und Gremien.

-Erstellung, Aktualisierung von konformen Qualifizierungs- und Validierungsplänen sowie -berichten -Planung, Durchführung erforderlicher (Re-)Validierungen und (Re-)Qualifizierungen (DQ-IQ-OQ-PQ) von Reinräumen (ISO Klasse 7/8), Sterilisationsverfahren, Verfahren, Prozessen, Anlagen, Geräten und Software sowie Maßnahmeneinleitung bei Abweichungen: >Erstellung und Prüfung von Spezifikationen, Risikoanalysen (FMEA), Design Dokumenten und Prozessen >Planung und Überwachung von physikalischen Untersuchungen ...

SEMINAR: GMP für Medizinprodukte -Vergleich der EU mit den FDA- Anforderungen an Medizinprodukten -Die FDA-Inspektion von Medizinproduktherstellern -Designlenkung -CAPA-/Reklamationsmanagement Qualifizierung/Validierung im Bereich Medizinprodukte -Risikoanalyse -Qualifizierung von Geräten zur Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten -Prozessvalidierung -Computervalidierung -Überblick über statistische Methoden im Rahmen der Prozessvalidierung Workshops: -Gerätequalifizierung -Prozessvalidierung

IN-HOUSE SEMINAR: *Quality System Regulation 21 CFR 820 -Ziel, Definitionen, Geltungsbereich -Struktur und Inhalte *Weitere gesetzliche Vorgaben und Leitlinien -21 CFR 803, 806, 807, 821, 822, 830 und Part 11 -FOI „Freedom of Information-Act“ und Geheimhaltung -FDA Guidance Document „Significant Change to 510(k) *QSIT- Audit- Verfahren *Organisation und Ablauf der Inspektion -Teilnehmer und Funktionen -Themen und Schwerpunkte -Dokumentation und Ergebnis

Weiterbildung mit TÜV Zertifikat *Aufbau eines QM-Systems -Grundlagen des Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 9000ff. -Qualitätsmanagement Grundsätze -Prozesse im Qualitätsmanagement *Organisation der Qualitätstätigkeiten -Messung, Prüfung und Überwachung -Verbesserungsprozesse und Lenkung von Fehlern -Auditierung, Zertifizierung und Akkreditierung -Kommunikation, Moderation, Präsentation, Methoden der Gruppenarbeit