Dr. Maria Julia Scerbo

Leitung und Koordination von drei Phase-II-Onkologie-Studien von Start-up bis Abschluss. Hauptansprechpartner*in für den Sponsor; Sicherstellung von Zeitplänen, Rekrutierungszielen, Risiko- und Eskalationsmanagement Führung und Coaching eines Teams von 10 CRAs sowie Steuerung cross-funktionaler Projektteams Vertragsverhandlungen, Management von Prüfzentren-Agreements und Steuerung von CROs/Dienstleistern Entwicklung von SOPs, Studienplänen und Budgets Unterstützung bei Audits und Inspektionen

Im Auftrag von 3 globale und multizentrische klinische Studien : • zwei Phasen I, II und III Studien bei seltenen endokrinologischen Erkrankungen • 1 Phase-III-Studie bei seltenen pädiatrischen psychiatrischen und neurodegenerativen Erkrankungen Hauptaufgaben: • Koordination von Feasibility-, Strat Up- und instandhaltungs Aktivitäten • Verwaltung und Rechenschaftspflicht für den täglichen Betrieb des Projekts gemäß ICH/GCP und regions-/länderspezifischen geltenden Gesetzen, Regeln und Vorschriften

• Planung, Organisation und Koordination von klinischen Studien (Phase I-IV) nach ICH-GCP-Richtlinien • Projekt- und Zeitmanagement • Regulatory Affairs und Einreichungen • Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung • Marketing • Pharma-Geschäft • Medical affairs

Selbstständig geführt, koordiniert und zum erfolgreichen Abschluss von 3 Multi-Partner- und internationalen Projekten im Bereich Seltene Erkrankungen, Diabetes und Stoffwechsel geführt • Unterstützung des PI bei der Prüfung und Vorbereitung von Einreichungen bei den lokalen Behörden • Aufbereitung und Kommunikation wissenschaftlicher Daten für die mündliche Präsentation auf globalen institutionellen Tagungen und auf Kongressen • Überarbeitung des wissenschaftliches Manuskript zur Veröffentlichung

Koordination eines Multi-Partner-Forschungsprojekts auf dem Gebiet der Neuroendokrinologie und seltener genetischer Erkrankungen • Enge Zusammenarbeit mit PI und Kooperationspartnern auf täglicher Ebene um eine rechtzeitige Lieferung von Aufgaben zu gewährleisten • Koordination und Leitung von Project meetings, Kongressen und informativen Symposien für unterschiedliche Zielgruppen • Erstellung, Erstellung und Überarbeitung von Protokollen, SOPs und Dokumentationen für die lokalen Regulierungsbehörden

Koordiniert und zur Fertigstellung eines internationalen Multi-Partner-Projekts im Bereich Hypogonadismus und Reproduktion geführt • Vorbereitung, Verfassen und Lektorieren von wissenschaftlichen Manuskripten zur Veröffentlichung, Protokollen und SOPs • Betreuung von 1 wissenschaftlichen Mitarbeiter und 1 Masterstudent

Planung, Koordination und Durchführung eines Multi-Partner-Projekts zur Entwicklung oraler Immuntherapie-Behandlungsmodelle für Multiple Sklerose • Koordination und Planung von Studienprotokollen zur Prüfung der Wirksamkeit von oralen Impfstoffen in vivo • Koordinierung, Organisation und Durchführung von Sicherheits- und Verträglichkeitsstudien und Impfprotokollen in Nagetiermodellen